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一、 工作職責： 1. 負責撰寫、編輯和審核臨床試驗相關的protocol、CSR、IB及臨床試驗過程中的相關文檔。 2. 負責建立、發(fā)展和維護臨床研究方案、臨床研究報告等相關醫(yī)學文件的寫作模版。 3. 負責建立和更新寫作相關醫(yī)學文件的SOP。 4. 負責建立、更新和維護部門內部的各類寫作工具表格。 5. 跨部門溝通，積極參加臨床研究會議，準確闡釋和表述臨床研究結果，根據國家相關法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時完成醫(yī)學文件，并將其正確歸檔。 6.按照相關SOP要求，對同部門的各類醫(yī)學文件進行質量控制，并正確及時的填寫質控表格。 7.與內部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門同事通力協(xié)作，保證項目的順利進行。 8. 積極關注行業(yè)發(fā)展動向，提高業(yè)務能力。 二、 任職要求： 1. 學歷要求：醫(yī)學或藥學相關專業(yè)研究生及以上學歷。 2. 工作經驗：制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學寫作相關工作經驗。 3. 能力要求： （1） 具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，善于溝通； （2） 具有獨立工作能力，同時具有較強的集體意識和良好的團隊合作精神； （3） 具有良好的問題解決能力及應急預案管理能力； （4） 具有良好的適應能力，可以承受合理的任務壓力；時間觀念強，能合理計劃時間并在計劃的時限內按時完成工作； （5） 熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀； （6）.外語要求：英語水平至少達到CET6。