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更新于 8月4日
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高級質量標準研究員

1.1-1.6萬·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

高效液相色譜儀氣相色譜質譜儀液相色譜質譜儀紫外分光分度計
職位描述：
1.負責研發(fā)項目中原料藥和中間體的質量研究，質量標準制定，穩(wěn)定性考察等；
2.制定并施行分析方法的建立和驗證方案（HPLC），撰寫相關報告；
3.整理實驗結果并對實驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，參與撰寫新藥質量研究的CMC申報資料；
4.作為項目負責人帶領團隊完成分析儀器維護、綜合應用技術開發(fā)以及轉移工作。
任職要求：
1.藥物分析、分析化學及相關專業(yè)本科及以上學歷，具備5年以上原料藥質量研究工作經驗，2年以上團隊管理經驗；
2.具備一定化學合成知識，擅長化學藥物的儀器分析方法開發(fā)工作(專注于HPLC分析方法的開發(fā))能獨立起草分析方法驗證、轉移等方案和相關報告。
3.熟悉分析理論基礎知識(分析化學、藥物分析、中國藥典凡例和通則)以及相關法規(guī)(ICHQ1、ICHQ2、ICHQ14、GMP 驗證指南)
4.熟悉化學藥品質量研究流程，并需具備完整化學藥物質量研究，申報的經歷(CMC原料藥研究資料的撰寫)。
5.具備良好的溝通交流能力和一定的抗壓能力。

工作地點

溫江區(qū)成都普康唯新生物科技有限公司

職位發(fā)布者

袁女士/HR

剛剛活躍
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公司Logo成都普康唯新生物科技有限公司
普康公司成立于2008年，是中國最早深耕長效多肽藥物長效化技術的高新技術企業(yè)，已為全球200+知名藥企（含全球TOP20藥企）提供多系列、多品類、結構新穎、質量優(yōu)異的多肽長效修飾物，幫助客戶快速實現(xiàn)創(chuàng)新多肽藥業(yè)分子篩選和評價。目前已完成司美格魯肽側鏈、替爾泊肽側鏈等全流程開發(fā)，提供側鏈和短肽DMF文件，配合多家制藥企業(yè)完成NDA申報，多家客戶產品進入臨床三期，部分客戶提起生產注冊；海外客戶司美格魯肽原料藥DMF文件注冊，普康提供側鏈資料FDA零缺陷通過。公司建有7000平米小試實驗室，3000平米中試實驗室，并參照GMP和ICH Q7的要求建立60000平米的現(xiàn)代化生產基地，均照國際先進理念和相關法規(guī)，建立完善的質量管理體系和EHS管理體系，保障持續(xù)供貨，滿足下游客戶自新藥立項研發(fā)到產業(yè)化全階段的需求。
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