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無菌藥品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人 崗位職責(zé)： 1、參與受托方的審核評估，從受托方生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理等各方面對受托方進(jìn)行審核，確保受托方廠房、設(shè)施、設(shè)備等公用系統(tǒng)符合要求，并持續(xù)處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。 2、與受托生產(chǎn)方進(jìn)行溝通交流，確保委托生產(chǎn)過程中信息傳遞及時(shí)準(zhǔn)確。 3、負(fù)責(zé)受托方形成與產(chǎn)品相關(guān)的文件的審核評估，包括但不限于工藝轉(zhuǎn)移文件、共線評估報(bào)告、工藝驗(yàn)證方案與報(bào)告、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、批記錄等相關(guān)文件。 4、 負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的監(jiān)測與協(xié)調(diào)等生產(chǎn)相關(guān)活動(dòng)。 5、確保委托生產(chǎn)的藥品按照批準(zhǔn)的工藝組織生產(chǎn)和貯存，并保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。 6、參與審核受托方相關(guān)人員的資質(zhì)及能力，必要時(shí)需就委托產(chǎn)品對受托方進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。 7、其他崗位相關(guān)工作。 崗位要求： 1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格) 2.熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度 3.具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)