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更新于 5月29日

研發(fā)QA專員

6000-8000元
  • 青島萊西市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥物分析制劑仿制藥原料藥QA
1、熟練掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)要求及各項(xiàng)研究指導(dǎo)原則; 2、熟悉數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性相關(guān)要求,并將其應(yīng)用到具體工作中; 3、熟悉化藥仿制藥和新藥制劑開發(fā)流程,重點(diǎn)熟悉化藥制劑及原料藥開發(fā)過程中分析的工作細(xì)節(jié); 4、負(fù)責(zé)建立、修改和完善公司質(zhì)量體系,使其符合相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則要求外,還應(yīng)符合公司運(yùn)營體系以及管理體系,使其有效促進(jìn)項(xiàng)目開發(fā)的質(zhì)量和進(jìn)度; 5、及時(shí)跟蹤和督導(dǎo)項(xiàng)目開發(fā)過程中涉及真實(shí)性、合規(guī)性、完整性的檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。 6、建立質(zhì)量體系培訓(xùn)制度,持續(xù)不斷地對公司團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn),增強(qiáng)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量意識; 7、負(fù)責(zé)客戶審計(jì)、研制現(xiàn)場核查等專家和老師的答疑,保障審計(jì)和核查正常通過; 8、負(fù)責(zé)公司考察的委托生產(chǎn)商、原料藥供應(yīng)商、輔料供應(yīng)商的審計(jì)工作; 9、完成上級和公司安排的其他工作;
1、藥學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;具有2年以及化藥研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn); 2、熟悉國內(nèi)外相關(guān)注冊法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則,并能將其運(yùn)用到實(shí)際工作; 3、具備獨(dú)自建立研發(fā)質(zhì)量體系的能力,同時(shí)依據(jù)QA實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂和完善質(zhì)量體系; 4、具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識、良好的親和力; 5、具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力; 6、具備熟練的英語閱讀和翻譯能力。

工作地點(diǎn)

青島萊西市陽關(guān)路789號

職位發(fā)布者

孫女士/人力資源經(jīng)理

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