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崗位職責(zé)： 一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 1、需求轉(zhuǎn)化與技術(shù)實(shí)現(xiàn) 1.1分析臨床需求與市場(chǎng)痛點(diǎn)，制定產(chǎn)品需求文檔和設(shè)計(jì)方案。 1.2主導(dǎo)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（機(jī)械/高分子材料選型）、電路開(kāi)發(fā)（MCU/PCB設(shè)計(jì)）及原型制作。 1.3優(yōu)化生產(chǎn)工藝，完成試制樣品的性能驗(yàn)證與改進(jìn)。 2、技術(shù)文檔編制 2.1、編寫設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及用戶手冊(cè)。 2.2、輸出SOP工藝文件，指導(dǎo)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。 二、測(cè)試驗(yàn)證與質(zhì)量保障 1、測(cè)試方案執(zhí)行 1.1制定性能測(cè)試、安全性驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)方案，分析數(shù)據(jù)并輸出報(bào)告。 1.2解決試產(chǎn)中的技術(shù)故障（如電路/材料問(wèn)題）。 2、合規(guī)性管理 2.1確保研發(fā)符合ISO13485體系及國(guó)家法規(guī)，支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。 2.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析，降低產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷。 三、技術(shù)創(chuàng)新與項(xiàng)目管理 1、技術(shù)研究 1.1、跟蹤行業(yè)技術(shù)動(dòng)態(tài)，開(kāi)展新材料/新工藝研究，推動(dòng)專利布局。 1.2主導(dǎo)DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，優(yōu)化產(chǎn)品性能。 2、跨部門協(xié)作 2.1、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)部門，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。 2.2、為市場(chǎng)銷售提供技術(shù)支持，響應(yīng)客戶反饋。 任職要求 一、自動(dòng)化類、電子信息類、機(jī)電類、生物醫(yī)學(xué)類、材料類、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 二、3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)至少一個(gè)完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念到上市的生命周期。能夠主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)工作，組織技術(shù)論證和項(xiàng)目評(píng)審；制定并實(shí)施測(cè)試方法驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證等。 三、熟練使用SolidWorks/AutoCAD等設(shè)計(jì)軟件及辦公軟件。 四、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程（尤其三類器械）。 五、具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守；良好的品德、有責(zé)任心、誠(chéng)實(shí)、勤勉、良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、抗壓能力。 六、能接受出差 薪資待遇 8K/月--20K/月、雙休、五險(xiǎn)一金