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更新于 7月2日

產(chǎn)品研發(fā)員(醫(yī)療器械)

8000-16000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

結(jié)構(gòu)研發(fā)機(jī)械研發(fā)醫(yī)療耗材研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé): 一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā) 1、需求轉(zhuǎn)化與技術(shù)實(shí)現(xiàn) 1.1分析臨床需求與市場痛點(diǎn),制定產(chǎn)品需求文檔和設(shè)計(jì)方案。 1.2主導(dǎo)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)(機(jī)械/高分子材料選型)、電路開發(fā)(MCU/PCB設(shè)計(jì))及原型制作。 1.3優(yōu)化生產(chǎn)工藝,完成試制樣品的性能驗(yàn)證與改進(jìn)。 2、技術(shù)文檔編制 2.1、編寫設(shè)計(jì)輸入/輸出文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求及用戶手冊。 2.2、輸出SOP工藝文件,指導(dǎo)生產(chǎn)轉(zhuǎn)化。 二、測試驗(yàn)證與質(zhì)量保障 1、測試方案執(zhí)行 1.1制定性能測試、安全性驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)方案,分析數(shù)據(jù)并輸出報(bào)告。 1.2解決試產(chǎn)中的技術(shù)故障(如電路/材料問題)。 2、合規(guī)性管理 2.1確保研發(fā)符合ISO13485體系及國家法規(guī),支持產(chǎn)品注冊申報(bào)。 2.1實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分析,降低產(chǎn)品設(shè)計(jì)缺陷。 三、技術(shù)創(chuàng)新與項(xiàng)目管理 1、技術(shù)研究 1.1、跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài),開展新材料/新工藝研究,推動專利布局。 1.2主導(dǎo)DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì),優(yōu)化產(chǎn)品性能。 2、跨部門協(xié)作 2.1、協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊部門,確保項(xiàng)目按時交付。 2.2、為市場銷售提供技術(shù)支持,響應(yīng)客戶反饋。 任職要求 一、自動化類、電子信息類、機(jī)電類、生物醫(yī)學(xué)類、材料類、計(jì)算機(jī)應(yīng)用等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 二、3年以上的醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn),參與過至少一個完整的醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念到上市的生命周期。能夠主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)工作,組織技術(shù)論證和項(xiàng)目評審;制定并實(shí)施測試方法驗(yàn)證、軟件驗(yàn)證、生產(chǎn)過程驗(yàn)證等。 三、熟練使用SolidWorks/AutoCAD等設(shè)計(jì)軟件及辦公軟件。 四、熟悉醫(yī)療器械法規(guī),熟悉醫(yī)療器械注冊流程(尤其三類器械)。 五、具備良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守;良好的品德、有責(zé)任心、誠實(shí)、勤勉、良好的溝通能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、抗壓能力。 六、能接受出差 薪資待遇 8K/月--20K/月、雙休、五險(xiǎn)一金

工作地點(diǎn)

錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)11號樓

職位發(fā)布者

沈女士/人事經(jīng)理

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我們的價(jià)值觀:以人為本我們的使命:在呼吸領(lǐng)域?yàn)槿蛩_(dá)地區(qū)的醫(yī)療和健康做貢獻(xiàn)我們的愿景:成為中國呼吸康復(fù)領(lǐng)域第一梯隊(duì)成立背景: 1中國醫(yī)療器械和藥品發(fā)展了二三十年,目前進(jìn)入瓶頸期,有產(chǎn)能出清需求,有品牌企業(yè)做大需求,結(jié)合中國人口的老齡化和少子化,判斷現(xiàn)在為大醫(yī)療歷史的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。 2國家醫(yī)保監(jiān)管趨嚴(yán),集采加DRG等政策變化導(dǎo)致新產(chǎn)品越來越難進(jìn)醫(yī)保和收費(fèi);老產(chǎn)品價(jià)格快速下降。 3發(fā)達(dá)國家與中國之間,在醫(yī)療用藥和器械占比方面差別巨大,相信都有這么一個逐漸理性的過程,會逐漸走上物理預(yù)防治療康復(fù)與藥物預(yù)防治療康復(fù)相結(jié)合的路。作為老醫(yī)療服務(wù)商,在醫(yī)藥和器械方面跟進(jìn)國家政策近三十年,充分理解政策的前提下,布局新賽道,為下一個時代的大醫(yī)療健康做準(zhǔn)備。
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