職位描述
仿制藥特藥中藥生物藥化學藥新藥
職位描述：
1、驗證項目管理：可以一人獨立負責計算機化系統(tǒng)驗證項目。能夠根據(jù)公司規(guī)程以及客戶公司進度等需求制定項目執(zhí)行策略和計劃，對項目執(zhí)行過程中遇到的各類問題（如項目回款，項目進度，項目變更，項目投訴等）進行溝通和解決，確保按時完成項目并驗收；
2、驗證項目技術(shù)交流：在項目執(zhí)行過程中對客戶提出的計算機化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)和指南的疑問進行解答，解答范圍包括NMPA,EMA,FDA,ISPE,ICH,WHO,PDA等組織和機構(gòu)的法規(guī)指南；
3、驗證項目執(zhí)行：能夠編寫QC單機實驗儀器，生產(chǎn)和公用工程設備，大型軟件(如ERP,MES,DCS,DMS,TMS,LIMS,WMS,CDS,QMS,BMS,EMS等)和IT基礎設施等計算機化系統(tǒng)的全套驗證方案和再驗證方案，按照驗證方案進行驗證測試和報告整理；
4、跨部門協(xié)作：與質(zhì)量保證部門協(xié)作，配合完成相關(guān)質(zhì)量管理工作；與軟件實施部門協(xié)作確保軟件驗證工作的順利進行；
5、出差：能夠適應短期和長期出差（不超過1個月）。
工作地點
橋西區(qū)石家莊國家高新區(qū)科技創(chuàng)業(yè)園金石工業(yè)園-北門瞪羚企業(yè)加速器17層西側(cè)1708
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