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職責(zé)描述： 1、負(fù)責(zé)公司MAH生產(chǎn)部門制度建設(shè)，確保制度符合國家藥品生產(chǎn)管理要求。 2、負(fù)責(zé)公司合作CMO企業(yè)生產(chǎn)體系審計(jì)、評估及日常監(jiān)控。 3、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目從中試、驗(yàn)證批及動(dòng)態(tài)檢查生產(chǎn)批次生產(chǎn)資料的審核。 4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目在生產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中生產(chǎn)過程監(jiān)控。 5、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目上市前生產(chǎn)管理模塊準(zhǔn)備工作。 6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品正式上市生產(chǎn)過程管理。 7、負(fù)責(zé)批準(zhǔn)及監(jiān)督生產(chǎn)、監(jiān)督GMP執(zhí)行狀況。 8、根據(jù)銷售計(jì)劃按時(shí)保質(zhì)保量完成生產(chǎn)，確保產(chǎn)品供應(yīng)。 任職要求： 1、 藥學(xué)或醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科及以上學(xué)歷。五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 2、 掌握醫(yī)藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品生產(chǎn)GMP管理規(guī)范，了解MAH制度與實(shí)施要求。 3、 熟悉藥品多種劑型的制備工藝（至少熟悉注射劑、固體制劑），了解技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的各項(xiàng)要求，藥品注冊與現(xiàn)場核查的各項(xiàng)規(guī)定。 4、 綜合素質(zhì)較好，具備較好的商務(wù)談判溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力、項(xiàng)目執(zhí)行能力。