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崗位職責(zé) ：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室的日常管理，確保質(zhì)量控制室按照GMP要求開展檢驗(yàn)活動(dòng)，確保質(zhì)量控制室出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。
2、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室文件制定和修訂、審核、執(zhí)行；負(fù)責(zé)質(zhì)量控制室設(shè)備URS制定。
3、負(fù)責(zé)組織對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部調(diào)查。
4、審核物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單并簽名，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果正確性負(fù)責(zé)。
5、建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，審核放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄；
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督或復(fù)核試劑、試液、培養(yǎng)基等的登記、保管、領(lǐng)發(fā)；指定專人負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的登記、保管、發(fā)放。負(fù)責(zé)特殊試劑的管理；
7、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量控制室管理規(guī)程等文件的編制和修訂工作。
8、負(fù)責(zé)組織新分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證工作。組織檢驗(yàn)員人員參與工藝驗(yàn)證，檢驗(yàn)設(shè)備確認(rèn)，水系統(tǒng)驗(yàn)證，空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，清潔驗(yàn)證等工作。
9、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告質(zhì)量控制室偏差；負(fù)責(zé)提出質(zhì)量控制室變更申請(qǐng)和變更計(jì)劃并審核質(zhì)量控制室申請(qǐng)；負(fù)責(zé)相關(guān)變更的實(shí)施。
10、負(fù)責(zé)識(shí)別和描述質(zhì)量控制室預(yù)防措施與糾正措施中不符合項(xiàng)；
11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷；
2、熟悉口服溶液劑、注射劑生產(chǎn)工藝流程；
3、熟悉驗(yàn)證、培訓(xùn)、文件管理等相關(guān)工作；
4、熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP管理要求；
5、3年以上藥品QC檢驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室管理工作經(jīng)驗(yàn)，并接受過相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)；
6、熟悉QC實(shí)驗(yàn)室的GMP要求，熟悉藥典等藥品檢驗(yàn)法定標(biāo)準(zhǔn)要求，具備化學(xué)分析、儀器分析和微生物檢驗(yàn)的理論基礎(chǔ)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
7、能熟練使用辦公軟件。
所需培訓(xùn)：
受過GMP相關(guān)法律法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)專業(yè)技能等方面的培訓(xùn)。