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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)文件管理、培訓(xùn)管理、驗證管理，偏差、變更、CAPA、投訴召回、自檢、藥物警戒、供應(yīng)商管理等一個或多具體上級安排的質(zhì)量要素管理工作； 2、負(fù)責(zé)各類審計迎審和缺陷項整改回復(fù)； 3、負(fù)責(zé)建立和管理產(chǎn)品質(zhì)量檔案，負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧； 4、參與批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄審核、產(chǎn)品放行審核協(xié)助工作； 5、完成上級交辦的其它工作。 任職資格 1、熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī)和藥典、GMP等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；熟悉質(zhì)量管理要素并能有效實施。 2、掌握質(zhì)量管理工具及手法，了解固體制劑、軟膏劑、注射劑等產(chǎn)品工藝流程和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3、具有較強(qiáng)的計劃、組織、協(xié)調(diào)、溝通和執(zhí)行能力； 4、本科及以上學(xué)歷，至少1年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，有制藥行業(yè)背景。