崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作;
員的
2、負(fù)責(zé)對接臨床試驗(yàn)單位,及時(shí)跟蹤、反饋臨床試驗(yàn)信息;
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報(bào),撰寫注冊申報(bào)資料,特別是非藥學(xué)部分的注冊
資料(綜述資料、非臨床資料、臨床資料等),提交注冊申報(bào)資料;
4、及時(shí)收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動(dòng)態(tài);
5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研工作;
6、協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作;
7、根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報(bào)告進(jìn)行符合性審核;
8、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場主文件( SMF )的撰寫、更新維護(hù):
ALLIANCE
9、負(fù)責(zé) DMF 及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。
任職條件:
1、藥學(xué)專業(yè)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學(xué)歷;
技能
2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策;
3、5年以上藥品注冊申報(bào)經(jīng)歷;
4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力(英語六級以上),可獨(dú)立檢索、翻譯和整理;
5、基本熟悉臨床試驗(yàn)內(nèi)容,有跟蹤臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的優(yōu)先。
6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神;
7、能適應(yīng)國外出差。