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更新于 7月9日

藥品注冊主管

7000-10000元

職位描述

進(jìn)口藥品注冊化妝品注冊仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作; 員的 2、負(fù)責(zé)對接臨床試驗(yàn)單位,及時(shí)跟蹤、反饋臨床試驗(yàn)信息; 3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報(bào),撰寫注冊申報(bào)資料,特別是非藥學(xué)部分的注冊 資料(綜述資料、非臨床資料、臨床資料等),提交注冊申報(bào)資料; 4、及時(shí)收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動(dòng)態(tài); 5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研工作; 6、協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作; 7、根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報(bào)告進(jìn)行符合性審核; 8、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場主文件( SMF )的撰寫、更新維護(hù): ALLIANCE 9、負(fù)責(zé) DMF 及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。
任職條件:
1、藥學(xué)專業(yè)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學(xué)歷; 技能 2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策; 3、5年以上藥品注冊申報(bào)經(jīng)歷; 4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力(英語六級以上),可獨(dú)立檢索、翻譯和整理; 5、基本熟悉臨床試驗(yàn)內(nèi)容,有跟蹤臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的優(yōu)先。 6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神; 7、能適應(yīng)國外出差。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)鮑山街道

職位發(fā)布者

王女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo濟(jì)南阿徠斯醫(yī)藥科技有限公司
一般項(xiàng)目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;醫(yī)學(xué)研究和試驗(yàn)發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗(yàn)發(fā)展;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;實(shí)驗(yàn)分析儀器銷售;化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品);進(jìn)出口代理;貨物進(jìn)出口;技術(shù)進(jìn)出口。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))許可項(xiàng)目:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;有毒化學(xué)品進(jìn)出口;藥品零售;藥品進(jìn)出口;藥品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))
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