崗位職責
1、負責公司項目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作;
員的
2、負責對接臨床試驗單位,及時跟蹤、反饋臨床試驗信息;
3、負責國內(nèi)外藥品注冊申報,撰寫注冊申報資料,特別是非藥學部分的注冊
資料(綜述資料、非臨床資料、臨床資料等),提交注冊申報資料;
4、及時收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動態(tài);
5、負責部分信息調(diào)研工作;
6、協(xié)助研發(fā)部新品種項目立項和項目管理工作;
7、根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報告進行符合性審核;
8、負責公司現(xiàn)場主文件( SMF )的撰寫、更新維護:
ALLIANCE
9、負責 DMF 及進出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。
任職條件:
1、藥學專業(yè)、動物醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學歷;
技能
2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策;
3、5年以上藥品注冊申報經(jīng)歷;
4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力(英語六級以上),可獨立檢索、翻譯和整理;
5、基本熟悉臨床試驗內(nèi)容,有跟蹤臨床試驗經(jīng)歷的優(yōu)先。
6、具有較強的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神;
7、能適應(yīng)國外出差。