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1、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作； 員的 2、負(fù)責(zé)對接臨床試驗(yàn)單位，及時(shí)跟蹤、反饋臨床試驗(yàn)信息； 3、負(fù)責(zé)國內(nèi)外藥品注冊申報(bào)，撰寫注冊申報(bào)資料，特別是非藥學(xué)部分的注冊 資料（綜述資料、非臨床資料、臨床資料等），提交注冊申報(bào)資料； 4、及時(shí)收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī)，掌握藥品注冊動(dòng)態(tài)； 5、負(fù)責(zé)部分信息調(diào)研工作； 6、協(xié)助研發(fā)部新品種項(xiàng)目立項(xiàng)和項(xiàng)目管理工作； 7、根據(jù)法規(guī)要求，提出研發(fā)建議，并對研發(fā)報(bào)告進(jìn)行符合性審核； 8、負(fù)責(zé)公司現(xiàn)場主文件（ SMF ）的撰寫、更新維護(hù)： ALLIANCE 9、負(fù)責(zé) DMF 及進(jìn)出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料；

10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。

任職條件：

1、藥學(xué)專業(yè)、動(dòng)物醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學(xué)歷； 技能 2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策； 3、5年以上藥品注冊申報(bào)經(jīng)歷； 4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力（英語六級以上），可獨(dú)立檢索、翻譯和整理； 5、基本熟悉臨床試驗(yàn)內(nèi)容，有跟蹤臨床試驗(yàn)經(jīng)歷的優(yōu)先。 6、具有較強(qiáng)的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神； 7、能適應(yīng)國外出差。