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更新于 7月9日

藥品注冊主管

7000-10000元
  • 濟南歷城區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

進口藥品注冊化妝品注冊仿制藥注冊新藥注冊
崗位職責
1、負責公司項目注冊、對接國內(nèi)外藥監(jiān)部門等相關(guān)工作; 員的 2、負責對接臨床試驗單位,及時跟蹤、反饋臨床試驗信息; 3、負責國內(nèi)外藥品注冊申報,撰寫注冊申報資料,特別是非藥學部分的注冊 資料(綜述資料、非臨床資料、臨床資料等),提交注冊申報資料; 4、及時收集國內(nèi)外藥品監(jiān)管及注冊政策、法規(guī),掌握藥品注冊動態(tài); 5、負責部分信息調(diào)研工作; 6、協(xié)助研發(fā)部新品種項目立項和項目管理工作; 7、根據(jù)法規(guī)要求,提出研發(fā)建議,并對研發(fā)報告進行符合性審核; 8、負責公司現(xiàn)場主文件( SMF )的撰寫、更新維護: ALLIANCE 9、負責 DMF 及進出口審核提供國外產(chǎn)品注冊所需的資質(zhì)材料;
10、公司要求的其他相關(guān)任務(wù)。
任職條件:
1、藥學專業(yè)、動物醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)本科及碩士以上學歷; 技能 2、熟悉國內(nèi)外藥品相關(guān)法規(guī)政策; 3、5年以上藥品注冊申報經(jīng)歷; 4、優(yōu)良的英語聽說讀寫能力(英語六級以上),可獨立檢索、翻譯和整理; 5、基本熟悉臨床試驗內(nèi)容,有跟蹤臨床試驗經(jīng)歷的優(yōu)先。 6、具有較強的文字組織能力、溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神; 7、能適應(yīng)國外出差。

工作地點

濟南歷城區(qū)鮑山街道

職位發(fā)布者

王女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo濟南阿徠斯醫(yī)藥科技有限公司
一般項目:技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;工程和技術(shù)研究和試驗發(fā)展;第一類醫(yī)療器械銷售;第二類醫(yī)療器械銷售;實驗分析儀器銷售;化工產(chǎn)品銷售(不含許可類化工產(chǎn)品);進出口代理;貨物進出口;技術(shù)進出口。(除依法須經(jīng)批準的項目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)許可項目:第三類醫(yī)療器械經(jīng)營;有毒化學品進出口;藥品零售;藥品進出口;藥品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動,具體經(jīng)營項目以相關(guān)部門批準文件或許可證件為準)
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