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更新于 6月26日

醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)理/項(xiàng)目經(jīng)理/主管

1-1.8萬(wàn)
  • 大連甘井子區(qū)
  • 七賢嶺
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)轉(zhuǎn)化醫(yī)美產(chǎn)品
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)妝字號(hào)、械字號(hào)產(chǎn)品的市場(chǎng)需求和用戶需求的調(diào)研,競(jìng)品調(diào)研,指導(dǎo)編寫相關(guān)DHF文件,負(fù)責(zé)編寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸入》文件; 2、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)最新法規(guī)政策,并能夠解讀,在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)中執(zhí)行相關(guān)法規(guī),保證產(chǎn)品符合法規(guī)要求,順利通過型式檢測(cè); 3、主導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā),包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和技術(shù)工藝開發(fā),如:產(chǎn)品初始概念的輸出,結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),原材料篩選,設(shè)備調(diào)研,工藝流程搭建等; 4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和工藝的不斷優(yōu)化,主導(dǎo)解決核心技術(shù)問題,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品0-1的技術(shù)突破,和1-10的技術(shù)轉(zhuǎn)化; 5、在項(xiàng)目驗(yàn)證和確認(rèn)階段,主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn),指導(dǎo)編寫相關(guān)方案,參與評(píng)審,審核報(bào)告的輸出; 6、在項(xiàng)目設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段,指導(dǎo)產(chǎn)品過程確認(rèn)和試生產(chǎn),參與制定過程確認(rèn)和試生產(chǎn)先關(guān)方案,參與評(píng)審,審核報(bào)告的輸出;主導(dǎo)轉(zhuǎn)產(chǎn)階段的培訓(xùn)和文件輸出工作,參與解決轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中的技術(shù)和工藝問題(小試、中試、量產(chǎn)),配合生產(chǎn)部門解決問題; 7、主導(dǎo)產(chǎn)品改進(jìn)與優(yōu)化,直到產(chǎn)品穩(wěn)定量產(chǎn),銷售; 8、管理研發(fā)團(tuán)隊(duì),與其他平行部門協(xié)同合作,為共同的目標(biāo),不斷調(diào)整和努力; 9、完成上級(jí)安排的其他工作。 任職要求: 1、碩士以上學(xué)歷,分子生物學(xué)、生物工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景; 2、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)從業(yè)經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)體系,有完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)到取證上市的相關(guān)經(jīng)驗(yàn); 3、具備良好的創(chuàng)新能力、學(xué)習(xí)能力及協(xié)作精神。

工作地點(diǎn)

大連甘井子區(qū)智業(yè)廣場(chǎng)B2座21層2104B

職位發(fā)布者

孫女士/人力行政總監(jiān)

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公司Logo錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司
錦悅祉承生物科技集團(tuán)是一家mRNA領(lǐng)域國(guó)際權(quán)威專家及其實(shí)驗(yàn)室團(tuán)隊(duì)提供技術(shù)支持、國(guó)家級(jí)青年人才領(lǐng)軍的生物科技公司,擁有國(guó)際領(lǐng)先的mRNA前沿科技、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) LNP核酸遞送系統(tǒng)、實(shí)現(xiàn)mRNA相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?;慨a(chǎn)的創(chuàng)新型技術(shù)企業(yè),是集生物原料、醫(yī)療器械、消費(fèi)級(jí)醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的集團(tuán)性公司。集團(tuán)布局生物新材料研發(fā)、消費(fèi)類美容耗材、高端功效護(hù)膚品、改良型復(fù)合藥物制劑領(lǐng)域,致力于成為消費(fèi)醫(yī)療行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。集團(tuán)下轄錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司、遼寧創(chuàng)科醫(yī)療有限公司、大連先鋒生物科技有限公司、上海赫芙緹營(yíng)銷公司,專研醫(yī)美、醫(yī)療器械、功能性食品、功能性護(hù)膚品,進(jìn)行營(yíng)銷推廣,形成研發(fā)、生產(chǎn)、品牌、營(yíng)銷為一體的全鏈條布局。研發(fā)精英源自麻省理工學(xué)院Koch癌癥綜合研究中心的學(xué)院教授、美國(guó)四院院士、Moderna創(chuàng)始人、Robert Langer教授及其實(shí)驗(yàn)室技術(shù)核心團(tuán)隊(duì),并搭建了包括大連理工大學(xué)、大連醫(yī)科大學(xué)、中科院化學(xué)所、北大醫(yī)學(xué)部、北大醫(yī)院等多梯隊(duì)全維度科研發(fā)展戰(zhàn)略聯(lián)盟,把握世界前沿科技生產(chǎn)力、雙國(guó)家級(jí)實(shí)驗(yàn)室驅(qū)動(dòng)、多器官靶向性LNP遞送系統(tǒng)平臺(tái)技術(shù)、獨(dú)創(chuàng)mRNA環(huán)化、多項(xiàng)專利技術(shù)產(chǎn)權(quán),具備mRNA消費(fèi)醫(yī)療應(yīng)用前期探索、開發(fā)、臨床、生產(chǎn)、銷售的綜合實(shí)力,是中國(guó)最強(qiáng)的mRNA學(xué)研產(chǎn)銷戰(zhàn)略聯(lián)盟。榮獲2021年度全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新大賽優(yōu)秀項(xiàng)目、深圳科創(chuàng)委新冠變異株揭榜掛帥、2022大連高新區(qū)海創(chuàng)工程入選項(xiàng)目、第八屆全球新材料行業(yè)大賽一等獎(jiǎng)等殊榮。近鄰生物是集團(tuán)旗下錦悅祉承(遼寧)生物科技有限公司的創(chuàng)始投資人,作為錦悅祉承集團(tuán)技術(shù)聯(lián)創(chuàng)戰(zhàn)略合作公司,為集團(tuán)及其旗下公司提供mRNA技術(shù)及研發(fā)平臺(tái)支持,布局醫(yī)美及大健康領(lǐng)域,研、產(chǎn)、銷一體,攜手開創(chuàng)精準(zhǔn)養(yǎng)護(hù)生命健康的新篇章。錦悅祉承以改善健康和生命質(zhì)量為目標(biāo),通過國(guó)際領(lǐng)先的mRNA先進(jìn)技術(shù)與產(chǎn)品為客戶提供生命健康服務(wù)、為社會(huì)帶來(lái)福祉。企業(yè)注重技術(shù)創(chuàng)新和研發(fā)投入,以推動(dòng) mRNA技術(shù)的不斷發(fā)展和應(yīng)用。依托mRNA技術(shù)及LNP遞送技術(shù),用無(wú)病原體的方式在雞卵黃中獲得天然抗體,安全且IGY生物活性更強(qiáng)、抗體效價(jià)更高、特異性更優(yōu)異。針對(duì)幽門螺旋桿菌對(duì)健康造成的危害,錦悅祉承創(chuàng)新研發(fā)幽立默產(chǎn)品,臨床效果驗(yàn)證結(jié)果有效率達(dá)84%。同時(shí)計(jì)劃針對(duì)功效口服大健康類產(chǎn)品、功效外用類產(chǎn)品及私密大健康類產(chǎn)品,推出“優(yōu)珂Yolk”系列產(chǎn)品。未來(lái)將啟動(dòng)mRNA技術(shù)在醫(yī)療美容領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用,將mRNA蛋白替代技術(shù)應(yīng)用于抗衰、再生的醫(yī)療器械及功能性護(hù)膚品中,以實(shí)現(xiàn)mRNA技術(shù)在消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)級(jí)轉(zhuǎn)化。錦悅祉承集團(tuán)以國(guó)際技術(shù)、創(chuàng)新理念和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,未來(lái)將繼續(xù)加大研發(fā)投入,聚焦功效性護(hù)膚品、醫(yī)療器械、功能性食品等三大產(chǎn)業(yè)方向,秉承“悅見生命錦繡時(shí)刻”的品牌口號(hào),持續(xù)深耕mRNA精準(zhǔn)健康管理領(lǐng)域,推出更多新品,成為mRNA消費(fèi)醫(yī)療領(lǐng)域領(lǐng)航企業(yè),為人民的健康和美好生活貢獻(xiàn)力量。
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