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更新于 6月3日

藥理毒理研究負責人

1.2-2萬
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

毒理研究藥效學研究藥代動力學研究藥物安全性研究新藥腫瘤藥物生物藥物動物疾病模型藥理評價模型小鼠腫瘤模型
崗位職責: 1、負責篩選階段項目毒理評價工作,包括立項可行性調研、制定探索性試驗研究方案等,并按照研究方案開展藥理毒理探索性試驗,對試驗結果進行分析總結,并根據實驗結果把控進一步研究方向,為立項提供合理化建議; 2、負責開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設計討論、確定毒理研究報告關鍵結論、及時發(fā)現和解決研究過程中的關鍵問題、總結匯報研究數據結果; 3、負責非臨床委外研究CRO公司的資質評估、篩選、合同審核,以及委托研究開展過程中的溝通、協調、實施、過程檢查;熟知非臨床研究法規(guī)要求,與公司各相關部門溝通協調對接委外研究所需樣品及資料,審核試驗研究方案和報告,并參與關鍵研究節(jié)點的CRO現場核查; 4、熟悉國內外安全性評價法規(guī)或指南,負責定期分享毒理項目進展和項目經驗等內容,并協助毒理平臺的管理和技術指導; 5、負責專家咨詢和監(jiān)管機構毒理溝通交流材料撰寫,參與與監(jiān)管機構的溝通交流,解答監(jiān)管機構提出的問題;對新藥申報資料藥理毒理部分進行相關資料的收集和整理,負責注冊申報資料中非臨床相關內容的撰寫。 崗位要求: 1、碩士及以上學歷,毒理學、藥理學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè); 2、熟悉支持新藥IND申報、臨床研究開展及NDA/BLA申報的非臨床毒理研究策略和相關試驗設計,具有完整的毒理項目管理經驗且成功申報過生物制品新藥IND或NDA/BLA項目的毒理學經驗優(yōu)先; 3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調研能力,熟悉國內外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關指導原則,有中美雙報經驗者優(yōu)先; 4、工作認真負責、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強,有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。

工作地點

四川省成都市雙流區(qū)和民街3層

職位發(fā)布者

張云芳/人事經理

三日內活躍
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