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崗位職責： 1、負責篩選階段項目毒理評價工作，包括立項可行性調研、制定探索性試驗研究方案等，并按照研究方案開展藥理毒理探索性試驗，對試驗結果進行分析總結，并根據實驗結果把控進一步研究方向，為立項提供合理化建議； 2、負責開發(fā)階段項目非臨床毒理研究策略和計劃的制定、組織劑量設計討論、確定毒理研究報告關鍵結論、及時發(fā)現和解決研究過程中的關鍵問題、總結匯報研究數據結果； 3、負責非臨床委外研究CRO公司的資質評估、篩選、合同審核，以及委托研究開展過程中的溝通、協調、實施、過程檢查；熟知非臨床研究法規(guī)要求，與公司各相關部門溝通協調對接委外研究所需樣品及資料，審核試驗研究方案和報告，并參與關鍵研究節(jié)點的CRO現場核查； 4、熟悉國內外安全性評價法規(guī)或指南，負責定期分享毒理項目進展和項目經驗等內容，并協助毒理平臺的管理和技術指導； 5、負責專家咨詢和監(jiān)管機構毒理溝通交流材料撰寫，參與與監(jiān)管機構的溝通交流，解答監(jiān)管機構提出的問題；對新藥申報資料藥理毒理部分進行相關資料的收集和整理，負責注冊申報資料中非臨床相關內容的撰寫。 崗位要求： 1、碩士及以上學歷，毒理學、藥理學、基礎醫(yī)學等相關專業(yè)； 2、熟悉支持新藥IND申報、臨床研究開展及NDA/BLA申報的非臨床毒理研究策略和相關試驗設計，具有完整的毒理項目管理經驗且成功申報過生物制品新藥IND或NDA/BLA項目的毒理學經驗優(yōu)先； 3、有良好的中、英文讀寫水平和文獻調研能力，熟悉國內外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評價相關指導原則，有中美雙報經驗者優(yōu)先； 4、工作認真負責、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強，有良好的溝通表達能力和團隊合作精神。