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更新于 6月3日

藥理毒理研究負(fù)責(zé)人

1.2-2萬(wàn)
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

毒理研究藥效學(xué)研究藥代動(dòng)力學(xué)研究藥物安全性研究新藥腫瘤藥物生物藥物動(dòng)物疾病模型藥理評(píng)價(jià)模型小鼠腫瘤模型
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)篩選階段項(xiàng)目毒理評(píng)價(jià)工作,包括立項(xiàng)可行性調(diào)研、制定探索性試驗(yàn)研究方案等,并按照研究方案開(kāi)展藥理毒理探索性試驗(yàn),對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié),并根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果把控進(jìn)一步研究方向,為立項(xiàng)提供合理化建議; 2、負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)階段項(xiàng)目非臨床毒理研究策略和計(jì)劃的制定、組織劑量設(shè)計(jì)討論、確定毒理研究報(bào)告關(guān)鍵結(jié)論、及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決研究過(guò)程中的關(guān)鍵問(wèn)題、總結(jié)匯報(bào)研究數(shù)據(jù)結(jié)果; 3、負(fù)責(zé)非臨床委外研究CRO公司的資質(zhì)評(píng)估、篩選、合同審核,以及委托研究開(kāi)展過(guò)程中的溝通、協(xié)調(diào)、實(shí)施、過(guò)程檢查;熟知非臨床研究法規(guī)要求,與公司各相關(guān)部門(mén)溝通協(xié)調(diào)對(duì)接委外研究所需樣品及資料,審核試驗(yàn)研究方案和報(bào)告,并參與關(guān)鍵研究節(jié)點(diǎn)的CRO現(xiàn)場(chǎng)核查; 4、熟悉國(guó)內(nèi)外安全性評(píng)價(jià)法規(guī)或指南,負(fù)責(zé)定期分享毒理項(xiàng)目進(jìn)展和項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容,并協(xié)助毒理平臺(tái)的管理和技術(shù)指導(dǎo); 5、負(fù)責(zé)專(zhuān)家咨詢(xún)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)毒理溝通交流材料撰寫(xiě),參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流,解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的問(wèn)題;對(duì)新藥申報(bào)資料藥理毒理部分進(jìn)行相關(guān)資料的收集和整理,負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床相關(guān)內(nèi)容的撰寫(xiě)。 崗位要求: 1、碩士及以上學(xué)歷,毒理學(xué)、藥理學(xué)、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè); 2、熟悉支持新藥IND申報(bào)、臨床研究開(kāi)展及NDA/BLA申報(bào)的非臨床毒理研究策略和相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì),具有完整的毒理項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)且成功申報(bào)過(guò)生物制品新藥IND或NDA/BLA項(xiàng)目的毒理學(xué)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先; 3、有良好的中、英文讀寫(xiě)水平和文獻(xiàn)調(diào)研能力,熟悉國(guó)內(nèi)外GLP的法規(guī)要求和臨床前安全性評(píng)價(jià)相關(guān)指導(dǎo)原則,有中美雙報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、態(tài)度積極、善于溝通、執(zhí)行力和抗壓能力強(qiáng),有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

四川省成都市雙流區(qū)和民街3層

職位發(fā)布者

張?jiān)品?人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
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