職位描述
醫(yī)藥制造
崗位職責
1、00S、0OT、偏差、CAPA、變更管理
組織開展 OOS、OOT、偏差調(diào)查。
組織開展變更控制，過程監(jiān)管。
參與調(diào)査、評估。
跟蹤完成進度
合規(guī)性控制。
建立體系月度、年度匯總分析報告。
召開月度體系會議。
2、建立、維護及改進質(zhì)量保證體系文件。
3、自檢：制定年度自檢計劃；組織自檢實施；跟蹤自檢缺陷完成情況；起草自檢報告。
4、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告，組織開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，審核產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報告。
5、培訓管理：負責質(zhì)量保證體系文件的培訓工作，負責公司人員培訓情況的跟蹤/監(jiān)督。
6、市場服務(wù)：負責產(chǎn)品投訴、退貨、召回的管理；對用戶投訴、退貨、召回進行登記，并跟蹤反饋處理情況。
7、上級安排的其它任務(wù)。
任職資格
1、學歷：本科及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)。2年以上制藥企業(yè)無菌體系QA經(jīng)驗。
2、知識技能:熟悉質(zhì)量管理體系以及質(zhì)量管理工具的應用
3、熟悉關(guān)國家和地方質(zhì)量相關(guān)政策法規(guī)(GMP，ISO，藥監(jiān)局，藥檢所等)
4、熟悉藥品知識，熟悉無菌產(chǎn)品。
5、熟悉B證的管理，接受出差
工作地點
臨平區(qū)杭州市體外診斷產(chǎn)業(yè)園12幢5層
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浙江益漢制藥有限公司浙江益漢制藥有限公司是一家嶄新的成長型生產(chǎn)企業(yè)。公司成立于2024年3月20日，項目規(guī)劃總用地2萬多平方米，計劃總投資2.5億元，按照GMP、FDA要求建設(shè)改造制劑生產(chǎn)車間、綜合倉庫，購置生產(chǎn)設(shè)備、實驗檢測儀器及配套公用輔助設(shè)備設(shè)施、產(chǎn)品研究注冊等。公司計劃布局項目建設(shè)規(guī)模為：年產(chǎn)15億片（粒/袋）口服固體制劑、5000萬瓶口服液體制劑、5000萬瓶凍干制品（含脂質(zhì)體）、1000萬瓶微球注射液、800萬支鼻噴制劑。公司將聚焦高端復雜制劑生產(chǎn)，著力于高活制劑、微球及脂質(zhì)體等較高難度的品種的生產(chǎn)，力爭創(chuàng)造更大的市場價值；并通過提前布局高壁壘品種，未來進行自持銷售，進一步打開廣闊的市場空間；戰(zhàn)略合作方面，公司已與百誠醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，依托其強大的產(chǎn)品研發(fā)平臺和技術(shù)力量，為浙江眾多MAH企業(yè)提供制劑產(chǎn)業(yè)化基地，加速形成產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
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