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崗位職責(zé) 1、生產(chǎn)計(jì)劃 1.1嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)部的月度(周)生產(chǎn)計(jì)劃，編制車間項(xiàng)目生產(chǎn)進(jìn)度表，及時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。 1.2當(dāng)生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題時(shí)，及時(shí)與相關(guān)部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào) 1.3當(dāng)有轉(zhuǎn)移項(xiàng)目將要到車間進(jìn)行放大生產(chǎn)時(shí)，車間主任要積極配合，做好準(zhǔn)備工作。 2、生產(chǎn)管理 2.1根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，全面負(fù)責(zé)本車間的生產(chǎn)管理和現(xiàn)場(chǎng)管理工作。 2.2負(fù)責(zé)對(duì)本車間人員生產(chǎn)技術(shù)和崗位操作技能的指導(dǎo)，牽頭解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的各種技 術(shù)問題。 2.3負(fù)責(zé)對(duì)本車間各崗位人員的合理安排、調(diào)度，并于每月月底將車間排班表交至財(cái)務(wù)部。 2.4編制項(xiàng)目工時(shí)表，進(jìn)行月度工時(shí)統(tǒng)計(jì)與考核。 3、合規(guī)生產(chǎn) 3.1負(fù)責(zé)落實(shí)本車間的生產(chǎn)操作，嚴(yán)格按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定執(zhí)行 3.2負(fù)責(zé)監(jiān)督相關(guān)責(zé)任人定期對(duì)本車間的設(shè)備、設(shè)施進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng),確保設(shè)備、設(shè)施完好 3.3確保生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的儀器、儀表符合使用要求，且均在檢定有效期內(nèi)。 3.4生產(chǎn)過程出現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)部門和QA匯報(bào)，并按質(zhì)量管理文件組織開展調(diào)查。 3.5負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程中的偏差調(diào)查：變更評(píng)估，并按批準(zhǔn)的變更實(shí)施:CAPA的落實(shí)和及時(shí)完成。 3.6確保車間實(shí)施各種必要的驗(yàn)證工作及其他相關(guān)工作的落實(shí)， 3.7轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的中試放大及工藝驗(yàn)證的總結(jié)和評(píng)估工作的落實(shí)與開展。 4、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理 4.1負(fù)責(zé)嚴(yán)格按GMP規(guī)范和生產(chǎn)部文件督促落實(shí)各項(xiàng)生產(chǎn)活動(dòng)。 4.2負(fù)責(zé)組織車間驗(yàn)證方案的培訓(xùn)工作，并安排實(shí)施車間相關(guān)驗(yàn)證工作。 4.3負(fù)責(zé)對(duì)本車間的現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)、定置定位、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生、設(shè)備設(shè)施完好性等管理。 4.4協(xié)助工藝員跟進(jìn)調(diào)查處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差。 4.5負(fù)貴對(duì)偏離生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程以及GMP規(guī)范的操作進(jìn)行調(diào)查處理。 4.6確保生產(chǎn)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)設(shè)備、設(shè)施按照SOP要求進(jìn)行清潔。 5、文件、記錄管理 6、生產(chǎn)成本、費(fèi)用管理 7、車間EHS管理 8、車間維護(hù)保養(yǎng) 9、技術(shù)保密 10、人員培訓(xùn) 11、團(tuán)隊(duì)建設(shè) 12、服從公司安排的其他工作。 任職資格 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)； 2、八年以上的無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，三年以上的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)； 3、精通GMP管理，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。