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**注射劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)+核藥背景優(yōu)先考慮 **統(tǒng)招本科及以上，藥物分析專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮 --藥物分析、質(zhì)量分析 崗位職責(zé)： A. 負(fù)責(zé)部分項(xiàng)目的藥學(xué)分析部分工作，并向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行工作匯報(bào)；項(xiàng)目質(zhì)量分析部分工作內(nèi)容包括： 1. 原料藥、輔料及包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及分析方法開(kāi)發(fā)，并進(jìn)行相關(guān)技術(shù)方案及報(bào)告的撰寫(xiě)、審核 2. 完成藥品申報(bào)相關(guān)質(zhì)量部分CTD資料的撰寫(xiě)及審核 3. 完成質(zhì)量部分的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作 4. 解決項(xiàng)目研發(fā)過(guò)程中分析部分的問(wèn)題 B. 相關(guān)研發(fā)工作采取委托研究的方式，則需要完成： 1. CRO委托研究方的調(diào)研及確認(rèn) 2. 與CRO公司進(jìn)行分析部分技術(shù)方案細(xì)節(jié)的溝通與確認(rèn)、項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)確認(rèn) 3. 監(jiān)管CRO公司工作進(jìn)度及質(zhì)量，并完成定期向上的匯報(bào)工作 C. 技能： 1. 熟悉HPLC、HPLC-MS、DSC等常規(guī)分析研發(fā)設(shè)備的工作原理及使用，能夠進(jìn)行相關(guān)分析方法的開(kāi)發(fā)與優(yōu)化，并可以完成分析方法的驗(yàn)證工作 2. 清楚理解相關(guān)分析方面的指導(dǎo)原則（如ICH Q部分指導(dǎo)原則以及CDE發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則），并可熟練進(jìn)行國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)的檢索，掌握中英文文獻(xiàn)搜索及閱讀 3. 熟悉藥品注冊(cè)分類(lèi)，清楚各類(lèi)藥品IND注冊(cè)申報(bào)及NDA注冊(cè)申報(bào)中分析部分的研究?jī)?nèi)容，準(zhǔn)確把握研發(fā)尺度及進(jìn)度 4. 熟悉分析方面，由研發(fā)端向生產(chǎn)端進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移的流程及文件準(zhǔn)備工作 任職要求： 1. 碩士及以上2年經(jīng)驗(yàn)，統(tǒng)招本科學(xué)歷5年以上經(jīng)驗(yàn)，藥物分析專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮 2. 要求有至少有2個(gè)以上的IND新藥項(xiàng)目注冊(cè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（包括1類(lèi)以及2類(lèi)新藥注冊(cè)分類(lèi)），有NDA注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)以及注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先 3. 優(yōu)先RDC藥物項(xiàng)目分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn)（核藥相關(guān)企業(yè)的分析研究人員），1-2年及以上核藥質(zhì)量研發(fā)經(jīng)驗(yàn)