職位描述
國產器械注冊植入醫(yī)療器械體外診斷試劑ISO認證GMP認證英語FDA認證CE認證ISO13485英語熟練（口頭和書面）
崗位職麥:
1.承擔國際市場醫(yī)療器械產品、體外診斷產品的調研和申報注冊。
2.編寫國際市場相關國家醫(yī)療器械、體外診斷產品的注冊資料。
3.調研并熟悉醫(yī)療器械相關的技術資料和法律法規(guī)。
4.負麥產品的CE注冊申報工作。
5.配合銷售及代理商完成各國當?shù)氐漠a品注冊。
6.通過監(jiān)管途徑指導分銷商，提供實時更新并解決與文檔或批準狀態(tài)相關的任何問題。
7.負麥與其他第三方認證機構和檢驗機構的溝通協(xié)調以及相關事項的辦理工作。
8.配合管理者代表做好體系考核、驗廠等工作。
9.監(jiān)控全球監(jiān)管要求，確保所有提交的內容符合適用的合規(guī)標準。
10.維護監(jiān)管活動、提交和批準的集中記錄，以實現(xiàn)可追溯性和審計目的。
11.為分銷商提供有關法規(guī)提交流程和最佳實踐的培訓課程,
12.開發(fā)和分發(fā)模板、指南和清單，以提高分銷商管理本地注冊的效率。
13.確定并實施流程改進，以優(yōu)化監(jiān)管工作流程并縮短上市時間。
任職要求:
1.學歷:本科以上，有生物、免疫學、醫(yī)學檢驗、醫(yī)藥、機械、電子等相關專業(yè)的優(yōu)先。
2.工作經驗:3年及以上工作經驗，有國際醫(yī)療器械注冊經驗的優(yōu)先。
3.對ISO 13485等質量管理體系有深刻的理解，能夠解釋技術產品規(guī)范和監(jiān)管指南。
4.英語要求熟練(口語和書面)，同時具備其他語言技能者優(yōu)先，尤其是普通話或與經銷商地區(qū)相關的語言。
5.較強的人際交往和溝通能力，能夠與經銷商和內部團隊建立有效的關系。
6.工作積極、有較強的學習能力、團隊協(xié)調能力;
7.有親和力;工作細致認真
工作地點
虎丘區(qū)蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園BIO BAY A2棟302
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蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司蘇州亞博爾醫(yī)療科技有限公司成立于2023年11月03日，注冊地位于中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A2樓301、302、303、304、305、315單元。經營范圍包括許可項目：第二類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械生產；第三類醫(yī)療器械經營（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）一般項目：技術服務、技術開發(fā)、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；第一類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；貨物進出口；技術進出口；進出口代理；電子產品銷售；電子元器件批發(fā)；電力電子元器件銷售；集成電路芯片及產品銷售；集成電路芯片設計及服務；計算機軟硬件及輔助設備批發(fā)；信息系統(tǒng)集成服務；軟件開發(fā)；通訊設備銷售（除依法須經批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經營活動）
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