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職位概述： 1、作為巴西 GMP 顧問與中國生產(chǎn)企業(yè)之間的現(xiàn)場(chǎng)橋梁。 2、將顧問的英文要求轉(zhuǎn)化為中文行動(dòng)清單、時(shí)間表與 SOP 更新。 3、推動(dòng) CAPA 關(guān)閉和質(zhì)量體系文件修訂，確保工廠在 12 個(gè)月內(nèi)達(dá)到國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的受檢準(zhǔn)備狀態(tài)。 工作內(nèi)容： 1、接收顧問的口頭/書面英文指令，及時(shí)傳達(dá)并分配給工廠各部門。 牽頭收集、差距分析、更新并批準(zhǔn)約 30 份核心質(zhì)量體系文件（SMF、VMP、偏差/CAPA、數(shù)據(jù)完整性等）。 2、每周發(fā)布進(jìn)度儀表盤，跟蹤文件狀態(tài)、CAPA 時(shí)效及培訓(xùn)完成率。 統(tǒng)籌模擬審核、無菌培養(yǎng)（Media Fill）改進(jìn)及操作員 GMP 培訓(xùn)。 3、確保所有 CAPA 在發(fā)現(xiàn)后10 個(gè)日歷日內(nèi)提交。 4、一旦出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或延誤，立即向高層匯報(bào)并提出解決方案。 任職要求 1、藥學(xué)、生物技術(shù)、化工或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。 2、5 年以上無菌或生物制劑生產(chǎn) QA/質(zhì)量體系經(jīng)驗(yàn)。 3、有成功接待國際 GMP 檢查（FDA、EMA、NMPA 等）的記錄。 4、優(yōu)秀英文聽說讀寫，母語級(jí)普通話；不要求葡語。 5、熟練使用 eQMS/文件管理系統(tǒng)及基礎(chǔ)項(xiàng)目管理工具。 核心能力 1、快速理解技術(shù)英語并精準(zhǔn)用中文溝通。 2、強(qiáng)烈時(shí)效意識(shí)，嚴(yán)格遵守 10 天 CAPA 時(shí)限。 3、系統(tǒng)思維：洞悉驗(yàn)證、QC、設(shè)施與生產(chǎn)流程的相互影響。 4、數(shù)據(jù)完整性觀念強(qiáng)，必要時(shí)能暫停非合規(guī)操作。 5、變革推動(dòng)者：在車間層面有效落實(shí)流程和行為改變。