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一、設(shè)備日常驗證 1.參與生產(chǎn)設(shè)備驗證驗收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行； 2.起草并跟蹤 GMP 相關(guān)設(shè)備的驗證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ，RQ 等； 3.配合完成車間新項目的工藝與污染源核查； 4.起草新增生產(chǎn)設(shè)備的操作程序及維護(hù)程序的起草、審批及培訓(xùn)工作； 5.制定年度驗證計劃，并組織實施。 二、項目驗證 1.參與生產(chǎn)設(shè)備驗證驗收工作體系的建立，并且推廣執(zhí)行； 2.起草 GMP 相關(guān)設(shè)備的驗證，包括 SBR，SIA，URS， DQ， CCA，F(xiàn)AT，IQ，SAT，OQ，PQ 等； 3.起草新增生產(chǎn)設(shè)備的操作程序及維護(hù)程序的起草、審批及培訓(xùn)工作； 4.制定項目驗證計劃，并組織實施。 三、文件管理 1.參與文件管理體系的建立，并負(fù)責(zé)文件資料的歸檔與整理； 2.協(xié)助 QA，按 GMP 相關(guān)要求管理本部門的 SMP、SOP/IOP、FOR、REG； 3.組織各類設(shè)備資料的建檔、歸檔及管理工作（包括借閱、資料維護(hù)、過期清理等） 4.監(jiān)督各車間設(shè)備管理員做好設(shè)備的使用與運行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、故障記錄、維修記錄、潤滑記錄、檢查記錄等。 四、審計管理 1.組織人員完成各項審計； 2.組織人員及時完成各項審計的整改活動； 3.組織人員提升部門質(zhì)量管理水平，降低審計風(fēng)險。

崗位要求：

1.本科及以上學(xué)歷，化學(xué)工程、機械設(shè)備、藥學(xué)等專業(yè)；

2.GMP 相關(guān)知識，潔凈區(qū)相關(guān)，熟悉使用辦公軟件；

3.3 年 GMP 項目管理經(jīng)驗、3 年設(shè)備驗證驗收管理經(jīng)驗及文件管理經(jīng)驗。