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工作職責(zé)： 1協(xié)助產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)，確保產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)GMP的要求； 2負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程的檢查、監(jiān)督，確保生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合GMP的要求； 3負(fù)責(zé)供應(yīng)商的審評(píng)，參與供應(yīng)商審計(jì)，確定合格供應(yīng)商名冊(cè)，從源頭控制質(zhì)量，確保采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； 4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查受托方對(duì)中間產(chǎn)品的審核放行，并協(xié)助質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行物料、成品放行前的審核； 5負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)助受托方確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施； 6協(xié)助質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行受托方共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、GMP自檢、供應(yīng)商供貨質(zhì)量評(píng)審、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審、受托方年度審計(jì)評(píng)估等，保證系統(tǒng)的有效性和適用性； 7負(fù)責(zé)進(jìn)行定期的質(zhì)量回顧，督促受托方及時(shí)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料； 8負(fù)責(zé)偏差、變更等的調(diào)查或結(jié)果確認(rèn)； 9負(fù)責(zé)預(yù)防和糾正措施等執(zhí)行情況的確認(rèn)； 10協(xié)助質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理工作； 11負(fù)責(zé)不合格品、退貨調(diào)查，并負(fù)責(zé)處理過程的監(jiān)督； 12負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴的處理，調(diào)查導(dǎo)致投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生； 13負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的監(jiān)督實(shí)施，參與不良反應(yīng)的管理； 14協(xié)助行政部進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量方面的培訓(xùn)； 15在質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)GMP文件管理及各種質(zhì)量審計(jì)、GMP認(rèn)證檢查的準(zhǔn)備和迎檢工作； 16負(fù)責(zé)藥品相關(guān)證照的變更、換發(fā)等工作。