職位描述
有源醫(yī)療器械IVD醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證NMPA認(rèn)證ISO13485ISO9001生產(chǎn)管理
工作職責(zé)：
1、 持續(xù)跟蹤、掌握生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的各項(xiàng)法規(guī)政策，主導(dǎo)體系文件編寫及內(nèi)部審核，確保公司合法合規(guī)運(yùn)營。
2、 為研發(fā)、生產(chǎn)部門提供質(zhì)量法規(guī)體系支持，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。
3、 熟悉國家和北京兩級的注冊規(guī)范，負(fù)責(zé)制訂注冊策略，組織和統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)申請等注冊申報工作。
4、 跟蹤審評動態(tài)，解決注冊審批過程中的問題，確保注冊流程順利推進(jìn)。
5、 參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，確保符合法規(guī)監(jiān)管要求。
6、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)CRO，確保注冊順利進(jìn)行。
招聘要求：
1、 相關(guān)專業(yè)本科及以上教育背景。
2、 熟悉國家和北京市有關(guān)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營的相關(guān)政策。
3、 有五年以上生物醫(yī)藥，特別是體外診斷試劑生產(chǎn)管理的質(zhì)量法規(guī)體系直接經(jīng)驗(yàn)。
4、 有一定的英語讀寫能力。
5、 勤于思考，善于溝通，樂于學(xué)習(xí)，合作性好。
1、 持續(xù)跟蹤、掌握生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的各項(xiàng)法規(guī)政策，主導(dǎo)體系文件編寫及內(nèi)部審核，確保公司合法合規(guī)運(yùn)營。
2、 為研發(fā)、生產(chǎn)部門提供質(zhì)量法規(guī)體系支持，協(xié)調(diào)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通。
3、 熟悉國家和北京兩級的注冊規(guī)范，負(fù)責(zé)制訂注冊策略，組織和統(tǒng)籌臨床試驗(yàn)申請等注冊申報工作。
4、 跟蹤審評動態(tài)，解決注冊審批過程中的問題，確保注冊流程順利推進(jìn)。
5、 參與臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，確保符合法規(guī)監(jiān)管要求。
6、 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)CRO，確保注冊順利進(jìn)行。
招聘要求：
1、 相關(guān)專業(yè)本科及以上教育背景。
2、 熟悉國家和北京市有關(guān)生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營的相關(guān)政策。
3、 有五年以上生物醫(yī)藥，特別是體外診斷試劑生產(chǎn)管理的質(zhì)量法規(guī)體系直接經(jīng)驗(yàn)。
4、 有一定的英語讀寫能力。
5、 勤于思考，善于溝通，樂于學(xué)習(xí)，合作性好。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)綠地中央廣場-1期1302
相似職位
- 工廠負(fù)責(zé)人3-5萬
北京 - 朝陽
微特科技(山西)有限公司 - qc質(zhì)量工程師8000-12000元
北京 - 昌平
樂普醫(yī)療 - 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量工程師（QE）1.5-2.5萬
北京 - 通州
北京中杉金橋生物技術(shù)有限公司 - 實(shí)習(xí)生100-200元/天
北京 - 西城
國藥控股股份有限公司 - 醫(yī)療器械生產(chǎn)主管6000-10000元
北京 - 通州
創(chuàng)凝生物技術(shù)(北京)有限公司 - 質(zhì)量檢驗(yàn)副經(jīng)理1.1-1.3萬
北京 - 大興
利德曼
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團(tuán)招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍(lán)月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團(tuán)招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團(tuán)招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強(qiáng)生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
劉穎/人事經(jīng)理
今日活躍立即溝通
北京牛津文松生物科技有限公司公司簡介北京牛津文松生物科技有限公司隸屬于成立于2012年的北京牛津石松生物科技有限公司，是牛津大學(xué)專利技術(shù)在中國實(shí)現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化的標(biāo)桿性企業(yè)。作為國際化高端生物醫(yī)藥研發(fā)聯(lián)合體，公司與牛津疫苗醫(yī)學(xué)（英國）有限公司（Oxford Vacmedix UK Ltd）構(gòu)成戰(zhàn)略協(xié)同的跨國姊妹企業(yè)體系，并獲得英國牛津大學(xué)的間接持股支持。公司核心技術(shù)源于牛津大學(xué)腫瘤系教授、國際著名免疫學(xué)專家姜石松教授發(fā)明的全球?qū)＠亟M重疊肽（ROP）技術(shù)平臺。憑借這一專利體系，公司專注于免疫功能評價及腫瘤與感染性疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，目前已布局覆蓋中國、歐美、日本等主要市場的數(shù)十項(xiàng)發(fā)明專利。2024年，公司取得了“結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑（酶聯(lián)免疫斑點(diǎn)法）”的國內(nèi)注冊證，標(biāo)志著ROP技術(shù)已經(jīng)完成從實(shí)驗(yàn)室走向檢驗(yàn)科的成果轉(zhuǎn)化。另外，公司有數(shù)項(xiàng)新產(chǎn)品已經(jīng)完成注冊前技術(shù)驗(yàn)證，即將進(jìn)入注冊申報階段。在持續(xù)推進(jìn)自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)開發(fā)的同時，公司充分發(fā)揮中英科技合作的橋梁作用，積極響應(yīng)國家開放創(chuàng)新政策，對接牛津大學(xué)多學(xué)科前沿技術(shù)，推動其在中國的產(chǎn)業(yè)化落地，持續(xù)深化中英在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的產(chǎn)學(xué)研合作。
公司主頁