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主要職責(zé):
1、負(fù)責(zé)且可獨(dú)立進(jìn)行原輔料、工藝用水(純化水、注射用水)、清潔驗(yàn)證樣品、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品及穩(wěn)定性研究等樣品的微生物限度、無菌、內(nèi)毒素及陽性實(shí)驗(yàn)的檢測(cè)。同時(shí)將檢驗(yàn)、鑒定、記錄，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告、并及時(shí)歸檔2、負(fù)責(zé)生物指示劑孢子量及效價(jià)確認(rèn)、培養(yǎng)基適用檢查工作。
3、負(fù)責(zé)微生物限度、無菌、內(nèi)毒素方法的開發(fā)驗(yàn)證方案的起草及實(shí)施工作。
4、負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、菌種、鱟試劑、工作標(biāo)準(zhǔn)品試劑耗材的日常采購(gòu)和管理。
5、負(fù)責(zé)微生物實(shí)驗(yàn)室文件和 SOP的擬定及修訂。6、負(fù)責(zé)協(xié)助異常事件、偏差和 OOS/OOT的調(diào)查對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)匯報(bào)。
7、負(fù)責(zé)日常微生物實(shí)驗(yàn)室所用儀器、設(shè)備的維護(hù)及保養(yǎng)的工作。
8、負(fù)責(zé)配合車間完成各種驗(yàn)證，嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案操作，做好檢驗(yàn)記錄，及時(shí)準(zhǔn)確的出具檢驗(yàn)報(bào)告，及時(shí)匯報(bào)異常數(shù)據(jù)
領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作