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醫(yī)療器械研發(fā)工程師】需有醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗 【醫(yī)療器械研發(fā)工程師】需有醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗 【醫(yī)療器械研發(fā)工程師】需有醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗 崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)公司新產(chǎn)品的研發(fā)工作，對產(chǎn)品的開發(fā)、技術(shù)、工藝負(fù)全責(zé)，對生產(chǎn)等方面進(jìn)行可行性分析，并給到專業(yè)建議和意見； 2、對已確定的項目，對接項目的技術(shù)設(shè)計團(tuán)隊，充分掌握項目的技術(shù)知識，主導(dǎo)新項目開發(fā)的各階段工作（策劃、輸入、模具開發(fā)、輸出、評審、工藝驗證和產(chǎn)品確認(rèn)、試生產(chǎn)、設(shè)計轉(zhuǎn)移、變更等）； 3、編制年度的設(shè)計/開發(fā)計劃并組織督促計劃實施； 4、對設(shè)計工作質(zhì)量和工藝工作質(zhì)量負(fù)責(zé)；對產(chǎn)品頒發(fā)的各種設(shè)計文件、工藝文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的正確性、完整性、統(tǒng)一性負(fù)責(zé)； 5、主導(dǎo)與受托生產(chǎn)方的技術(shù)溝通，完成設(shè)計轉(zhuǎn)移，保證新產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性，參與顧客要求的評審、供方評價、合同評審、不合格的評審； 6、負(fù)責(zé)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定及標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)調(diào)工作； 7、負(fù)責(zé)解決產(chǎn)品質(zhì)量中的重大技術(shù)問題，實施技術(shù)攻關(guān)，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計，負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、試制、鑒定及技術(shù)文件和工藝文件的制訂，并組織實施； 8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主文檔(DMR)、設(shè)計歷史文檔（DHF）的審批，主導(dǎo)工藝質(zhì)量改進(jìn)； 9、參加產(chǎn)品開發(fā)試制調(diào)研工作，提供必要的技術(shù)支持，提供產(chǎn)品實現(xiàn)的技術(shù)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)，為產(chǎn)品實現(xiàn)提供保障； 10、配合注冊團(tuán)隊的完成產(chǎn)品注冊所需的技術(shù)資料； 11、完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。 任職要求： 1、材料學(xué)和機(jī)械類專業(yè)及工科類大學(xué)專科以上學(xué)歷； 2、具備獨立設(shè)計開發(fā)的能力，有較強(qiáng)的動手能力，有醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)流程，可獨立承擔(dān)并完成研發(fā)項目經(jīng)驗者優(yōu)先； 3、熟悉ISO13485和GMP標(biāo)準(zhǔn)； 4、熟悉企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、性能、機(jī)理、使用方法等； 5、有扎實的理論基礎(chǔ)和技術(shù)工作經(jīng)驗，能獨立解決產(chǎn)品使用相關(guān)問題； 6、適應(yīng)短期出差、加班； 7、有出色的協(xié)調(diào)能力和組織能力,較強(qiáng)的團(tuán)隊合作與溝通能力； 8、三年及以上工作經(jīng)驗；