1、儀器類樣品檢驗、記錄報告等工作:①根據(jù)質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程,對原輔料、中間體及成品等樣品進行儀器項目檢驗,確保檢驗按期正確完成。②負責檢驗記錄的復核工作。出現(xiàn)異常檢驗結(jié)果后,對原樣進行復驗或重新取樣后檢驗。
2、確認和驗證:①對新建檢驗方法、變更后的檢驗方法進行方法學驗證;對藥典等法定方法進行確認。②除方法驗證外,QC部門所負責的其他驗證。③參與和支持生產(chǎn)工藝驗證、水系統(tǒng)驗證、清潔驗證等。
3、文件編制:根據(jù)藥典、注冊標準、各種法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部要求進行崗位操作等各類文件的編制和修訂;根據(jù)國家法規(guī)以及企業(yè)內(nèi)部要求進行相應文件的編制和修訂。
4、實驗室日常管理:①配合實驗室按照有關管理規(guī)定對色譜柱等進行管理,保證檢驗需要。②按照實驗室管理規(guī)程、清潔消毒規(guī)程,對實驗室、設施進行清潔,保證實驗室的清潔以及檢驗結(jié)果的可靠性。
5、儀器設備維護保養(yǎng):負責指定儀器的維護保養(yǎng)及清潔,保證儀器處于隨時可用的完好狀態(tài),負責對照品、色譜柱的管理。
6、配合質(zhì)量部主管完成公司安排的各項管理工作。