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一、工作職責(zé) 1. 負(fù)責(zé)設(shè)備設(shè)施驗證確認(rèn)，自產(chǎn)或委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理，以及生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。 2. 組織協(xié)調(diào)設(shè)備設(shè)施驗證確認(rèn)，審核驗證確認(rèn)文件。 3. 對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計，起草質(zhì)量協(xié)議。 4. 負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督。 5. 負(fù)責(zé)偏差、變更、CAPA、年度質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理。 6. 審核生產(chǎn)質(zhì)量管理文件和記錄。 7. 協(xié)助產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。 二、任職資格 1. 藥事管理、藥學(xué)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，CET4及以上； 2. 具有1年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 3. 熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范。 4. 具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力。 三、工作環(huán)境： 在委托產(chǎn)品生產(chǎn)檢驗時，入駐受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督，日常則在公司QA辦公室辦公。