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更新于 3月4日

臨床藥物器械注冊經理

1-2萬·13薪
  • 北京大興區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥注冊仿制藥注冊進口藥品注冊
崗位職責: 1、根據(jù)公司總體規(guī)劃目標,組織部門開展業(yè)務工作,確保完成注冊任務; 2、負責與CDE、中檢院、NMPA等官方部門的總體溝通協(xié)調; 3、建立和維護藥品注冊相關主管部門和專家資源體系,建立和維護外部合作機構相關體系; 4、把握并跟進新的競爭格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則,匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術指南的要求,為公司研發(fā)提供合規(guī)指導和風險管理; 5、負責部門內下屬工作的指導及評估; 6、領導交辦的其他工作; 任職要求: 1、具有中醫(yī)藥學、醫(yī)藥學、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷,中醫(yī)藥相關專業(yè)優(yōu)先; 2、熟悉藥品注冊相關法規(guī)及申報流程,有能力對研發(fā)中有關注冊的各種問題及時協(xié)調解決,具有藥品注冊信息檢索和分析調研能力; 3、在制藥企業(yè)或藥物研發(fā)企業(yè)等,至少3- 5年法規(guī)注冊或相關工作經驗,3 年部門管理的工作經驗,非常熟悉藥品注冊流程,有中藥及天然藥物項目項目注冊和團隊管理經驗者優(yōu)先; 4、具有良好的溝通協(xié)調能力、計劃組織能力、工作富有激情, 有較好的學習能力; 5、英語熟練,包括閱讀、書寫,優(yōu)秀的口語能力優(yōu)先;
職位福利:五險一金、員工旅游、帶薪年假、節(jié)日福利、定期團建

工作地點

大興區(qū)北京亦莊經濟開發(fā)區(qū)中航技廣場D座

職位發(fā)布者

劉毅/招聘經理

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公司Logo北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司
北京卓越未來國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(Beijing Excellence Future International Consulting Co.,Ltd.)于2002年成立,是專注于為制藥企業(yè)提供臨床試驗全過程專業(yè)服務的合同研究組織(CRO)。成立至今已承接了1600余項新藥、器械及上市后藥品的臨床研究項目(含SMO項目),專業(yè)涉及腫瘤、精神神經、呼吸、心腦血管、骨科、兒科、消化、麻醉等多個領域,幾乎涵蓋整個醫(yī)學細分學科。卓越未來通過20余年的扎實積累,打造出了一支專業(yè)穩(wěn)定的優(yōu)秀團隊,截止2024年,公司人數(shù)已達1600余人,合作的研究中心近千家,遍布全國31個省市自治區(qū),服務區(qū)域分為:華北地區(qū),東北地區(qū),華東地區(qū),華中地區(qū),華南地區(qū),西南地區(qū),西北地區(qū)等7大區(qū)域,覆蓋城市近 300個。公司下設腫瘤、精神神經、心腦血管、呼吸、兒科、消化、骨科等八大專業(yè)臨床研究子平臺,設置質控中心、學術中心、項目促進中心、器械中心、注冊中心等專業(yè)領域部門及卓越同舟(藥物研發(fā))、卓越天使(SMO)、天津艾迪特(第三方稽查)等17家子公司。卓越未來擁有國家高新技術企業(yè)/通過ISO9001質量體系認證/擁有授權發(fā)明專利、軟著、商標等34項優(yōu)質資質,連續(xù)八年獲得中國醫(yī)藥守法誠信企業(yè)/AAA級信用企業(yè)、北京市科委“優(yōu)秀CRO企業(yè)”稱號、最佳臨床CRO金馬獎等多項誠信品牌嘉獎。多年來,卓越未來致力于為企業(yè)提供“一站式、覆蓋藥物全生命周期”的專業(yè)服務,先后與國內外1000多家研發(fā)及制藥企業(yè)和科研院所建立了良好的合作關系。經20余年的發(fā)展,公司業(yè)務不但從臨床CRO擴展到SMO、及臨床前CRO業(yè)務,而且在處方篩選、工藝驗證、新藥申報立項、創(chuàng)新藥早期介入、臨床前研究、臨床試驗、注冊申報、制定風險管理計劃、上市后學術推廣、頂層設計、課題申報、大品種培育等藥物不同發(fā)展階段的重要環(huán)節(jié)都形成了獨有的特色。公司憑借標準的業(yè)務流程規(guī)范、豐富的操作經驗、完備的質控體系、廣泛的專家資源、穩(wěn)定的項目管理及執(zhí)行團隊等優(yōu)勢,已躋身為業(yè)內公認的誠信度和專業(yè)性兼?zhèn)涞膰鴥葍?yōu)質的臨床研究CRO公司之一。
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