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更新于 6月19日

研發(fā)QA經(jīng)理

1.7-2萬·14薪
  • 臺州臨海市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 實力大公司
  • 管理人性化

職位描述

化學(xué)藥QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé): 一、研發(fā)質(zhì)量體系管理: 1.根據(jù)研究院建設(shè)要求,制定具體管理流程; 2.組織分析流程,優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量體系流程; 3.定期回顧體系,不斷更新現(xiàn)有管理程序。 二、委外研究(CRO管理): 1.根據(jù)項目研究情況,通過資料審核或現(xiàn)場審等形式,確定合格CRO; 2.組織項目委外前考察,合作過程的質(zhì)景監(jiān)管; 3.規(guī)劃延伸檢查的準備及迎審; 4.審核研究資料,確保合規(guī)性及數(shù)據(jù)完整性。 三、委外生產(chǎn)(CMO管理): 1.根據(jù)項目委外研制需要,協(xié)同研發(fā)人員調(diào)研產(chǎn)線; 2.根據(jù)項目現(xiàn)有資源,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移形式; 3.落實轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量監(jiān)管及中試前的質(zhì)量監(jiān)管。 四、注冊核查(研制現(xiàn)場): 1.根據(jù)項目需求,制定迎審方案; 2.統(tǒng)籌安排迎審工作,規(guī)避現(xiàn)場核查風(fēng)險; 3.組織撰寫缺陷回復(fù),確保制定整改措施的有效性。 五、研發(fā)物料供應(yīng)商管理: 1.根據(jù)項目的開發(fā)策略,篩選符合現(xiàn)階段蓄求供應(yīng)商; 2.管理研制階段供應(yīng)商交更情況,確認風(fēng)險等級; 3.確認供應(yīng)商資質(zhì)符合情況。 六、實驗室管理: 1.根據(jù)研制現(xiàn)場核查要求,制定實驗室管理相適應(yīng)的程序; 2.定期或不定期制定自查計劃,并開展實施計劃; 3.指導(dǎo)實驗室合規(guī)化管理。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)專業(yè)相關(guān),6年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗; 2、熟悉藥物制劑知識、相應(yīng)法規(guī)理解能力,具備生產(chǎn)及研發(fā)過程質(zhì)量管理實操能力; 3、具有較好的溝通能力、語言表達能力、協(xié)作能力; 4、具備相應(yīng)專業(yè)知識與技能:法規(guī)政策解讀能力與轉(zhuǎn)化能力、分析判斷能力、迎審能力、解決問題能力等。

工作地點

臺州臨海市浙江華海藥業(yè)股份有限公司

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華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任,致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度,改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年,總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人,在全球擁有40多家分子公司(包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等);業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領(lǐng)域,與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系,為近200個國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領(lǐng)域,是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè),華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司,也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司,在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質(zhì)形象。集團同時憑借自身國際化平臺,以運籌全球市場的高度,引領(lǐng)中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界,為中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國,作為民族藥企所肩負的使命,華海藥業(yè)致力于為中國人民提供國際品質(zhì)、國產(chǎn)價格的醫(yī)療健康產(chǎn)品,華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30多個省市,以“進口療效、國產(chǎn)價格”惠及國內(nèi)患者,服務(wù)百姓健康。
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