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崗位職責(zé)： 一、研發(fā)質(zhì)量體系管理： 1.根據(jù)研究院建設(shè)要求，制定具體管理流程； 2.組織分析流程，優(yōu)化研發(fā)質(zhì)量體系流程； 3.定期回顧體系，不斷更新現(xiàn)有管理程序。 二、委外研究(CRO管理)： 1.根據(jù)項目研究情況，通過資料審核或現(xiàn)場審等形式，確定合格CRO； 2.組織項目委外前考察，合作過程的質(zhì)景監(jiān)管； 3.規(guī)劃延伸檢查的準備及迎審； 4.審核研究資料，確保合規(guī)性及數(shù)據(jù)完整性。 三、委外生產(chǎn)(CMO管理)： 1.根據(jù)項目委外研制需要，協(xié)同研發(fā)人員調(diào)研產(chǎn)線； 2.根據(jù)項目現(xiàn)有資源,確定技術(shù)轉(zhuǎn)移形式； 3.落實轉(zhuǎn)移過程質(zhì)量監(jiān)管及中試前的質(zhì)量監(jiān)管。 四、注冊核查(研制現(xiàn)場)： 1.根據(jù)項目需求，制定迎審方案； 2.統(tǒng)籌安排迎審工作,規(guī)避現(xiàn)場核查風(fēng)險； 3.組織撰寫缺陷回復(fù)，確保制定整改措施的有效性。 五、研發(fā)物料供應(yīng)商管理： 1.根據(jù)項目的開發(fā)策略,篩選符合現(xiàn)階段蓄求供應(yīng)商； 2.管理研制階段供應(yīng)商交更情況,確認風(fēng)險等級； 3.確認供應(yīng)商資質(zhì)符合情況。 六、實驗室管理： 1.根據(jù)研制現(xiàn)場核查要求，制定實驗室管理相適應(yīng)的程序； 2.定期或不定期制定自查計劃，并開展實施計劃； 3.指導(dǎo)實驗室合規(guī)化管理。 任職要求： 1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)相關(guān)，6年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗； 2、熟悉藥物制劑知識、相應(yīng)法規(guī)理解能力，具備生產(chǎn)及研發(fā)過程質(zhì)量管理實操能力； 3、具有較好的溝通能力、語言表達能力、協(xié)作能力； 4、具備相應(yīng)專業(yè)知識與技能：法規(guī)政策解讀能力與轉(zhuǎn)化能力、分析判斷能力、迎審能力、解決問題能力等。