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更新于 7月7日

產(chǎn)品QA

7000-10000元
  • 臺州臨海市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 免費班車
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 實力大公司
  • 管理人性化

職位描述

QA審核
1. 基本職責 1.1. 監(jiān)督分管車間的生產(chǎn)現(xiàn)場管理,確保產(chǎn)品嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn); 1.2. 監(jiān)督分管車間物料、產(chǎn)品帳卡物的一致性,及貯存符合規(guī)定要求; 1.3. 確保分管車間設備、物料、房間、生產(chǎn)輔助用具、管道等標識的正確使用; 1.4. 負責分管車間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及輔助記錄審核,確保生產(chǎn)操作與記錄的一致性; 1.5. 審核分管產(chǎn)品及車間的產(chǎn)品、工程、標準及其他變更的申請,組織變更活動的開展; 1.6. 協(xié)助其他部門開展分管產(chǎn)品涉及的確認、驗證工作,跟蹤確認、驗證的實施進展; 1.7. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的質(zhì)量事件(偏差、OOS/OOT等)已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理。 2. 文件管理職責 2.1. 審核分管產(chǎn)品涉及的原料、中控、中間體、成品的質(zhì)量標準和檢驗方法; 2.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程。 3. 記錄管理職責 3.1. 審核分管產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄,確保記錄填寫的規(guī)范性; 3.2. 審核分管產(chǎn)品的輔助記錄,確保記錄填寫的規(guī)范性。 4. 驗證與確認管理職責 4.1. 審核分管車間的設備、設施確認方案和報告,并協(xié)助確認工作的開展; 4.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證方案和報告,并協(xié)助驗證工作的開展; 4.3. 跟蹤分管車間及產(chǎn)品的驗證/確認工作開展情況,并監(jiān)督驗證/確認工作開展質(zhì)量。 5. 變更管理職責 5.1. 審核分管車間及產(chǎn)品的變更申請,審核變更內(nèi)容及風險評估的合理性及完整性; 5.2. 確定變更的分級、編號以及評審部門; 5.3. 審核確定變更行動清單,發(fā)放行動跟蹤表至變更涉及部門并跟蹤實施情況; 5.4. 跟蹤變更工作的開展情況,并監(jiān)督變更工作的開展質(zhì)量。 6. 偏差調(diào)查職責 6.1. 參與分管產(chǎn)品相關的偏差調(diào)查,并審核調(diào)查報告,評估調(diào)查結(jié)果及采取的措施; 6.2. 跟蹤偏差調(diào)查開展情況,確保偏差調(diào)查在規(guī)定時間內(nèi)關閉; 6.3. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況,并監(jiān)督整改的質(zhì)量; 6.4. 負責偏差所有糾正和預防措施完成情況的審核確認。 7. 投訴調(diào)查職責 7.1. 組織開展分管產(chǎn)品所有的投訴調(diào)查,并審核調(diào)查報告,評估調(diào)查結(jié)果及采取的措施; 7.2. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況,并監(jiān)督整改的質(zhì)量。 8. 返工/重新加工職責 8.1. 對分管產(chǎn)品返工或重加工的方案及工藝進行評估審核,并跟蹤產(chǎn)品重加工工藝驗證開展情況; 8.2. 跟蹤返工/重加工的產(chǎn)品質(zhì)量情況。 9. 召回與退貨職責 9.1. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品召回活動的實施,審核產(chǎn)品召回計劃,并定期跟蹤產(chǎn)品召回的執(zhí)行情況; 9.2. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品退貨的接收,審核退貨產(chǎn)品的處置方案,并跟蹤退貨產(chǎn)品的處置進度。 10. 年度回顧職責 10.1. 收集并統(tǒng)計產(chǎn)品生產(chǎn)的情況及質(zhì)量數(shù)據(jù),組織編寫產(chǎn)品年度質(zhì)量報告; 10.2. 完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,形成產(chǎn)品年度質(zhì)量報告。 11. 產(chǎn)品放行職責 11.1. 審核分管產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品檢驗報告單; 11.2. 按照批生產(chǎn)記錄審核結(jié)果,填寫產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批生產(chǎn)記錄中; 11.3. 審核產(chǎn)品條件放行申請。 12. 穩(wěn)定性管理職責 12.1. 對分管產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查; 12.2. 了解分管產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的結(jié)果。 13. 現(xiàn)場監(jiān)管職責 13.1. 監(jiān)督分管車間的衛(wèi)生狀況及清場工作; 13.2. 監(jiān)督分管車間現(xiàn)場生產(chǎn)嚴格按照批生產(chǎn)記錄進行操作; 13.3. 監(jiān)督分管車間中間站嚴格按照程序要求進行管理; 13.4. 監(jiān)督指導車間設備設施、物料產(chǎn)品、生產(chǎn)輔助用具、管道等標識的正確使用; 13.5. 監(jiān)督指導車間現(xiàn)場操作人員對記錄和標識及時、正確的填寫; 13.6. 監(jiān)督生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。 14. 其他職責 14.1. 對分管車間管理人員和操作人員進行質(zhì)量管理體系文件的培訓和考核,確保質(zhì)量管理規(guī)定在車間的貫徹實施; 14.2. 完成領導交給的臨時任務,積極配合部門工作的進行; 14.3. 及時向部門領導匯報工作進度,做好信息的溝通。

工作地點

臺州臨海市浙江華海建誠藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

陳錄/人事經(jīng)理

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華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任,致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度,改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年,總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人,在全球擁有40多家分子公司(包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等);業(yè)務覆蓋化學藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領域,與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關系,為近200個國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋:心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領域,是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國醫(yī)藥國際化先導企業(yè),華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認證并自主擁有ANDA文號的制藥公司,也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)?;苿╀N售的中國制藥公司,在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質(zhì)形象。集團同時憑借自身國際化平臺,以運籌全球市場的高度,引領中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界,為中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國,作為民族藥企所肩負的使命,華海藥業(yè)致力于為中國人民提供國際品質(zhì)、國產(chǎn)價格的醫(yī)療健康產(chǎn)品,華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30多個省市,以“進口療效、國產(chǎn)價格”惠及國內(nèi)患者,服務百姓健康。
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