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1. 基本職責 1.1. 監(jiān)督分管車間的生產(chǎn)現(xiàn)場管理，確保產(chǎn)品嚴格按照工藝規(guī)程進行生產(chǎn)； 1.2. 監(jiān)督分管車間物料、產(chǎn)品帳卡物的一致性，及貯存符合規(guī)定要求； 1.3. 確保分管車間設備、物料、房間、生產(chǎn)輔助用具、管道等標識的正確使用； 1.4. 負責分管車間產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄及輔助記錄審核，確保生產(chǎn)操作與記錄的一致性； 1.5. 審核分管產(chǎn)品及車間的產(chǎn)品、工程、標準及其他變更的申請，組織變更活動的開展； 1.6. 協(xié)助其他部門開展分管產(chǎn)品涉及的確認、驗證工作，跟蹤確認、驗證的實施進展； 1.7. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的質(zhì)量事件（偏差、OOS/OOT等）已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理。 2. 文件管理職責 2.1. 審核分管產(chǎn)品涉及的原料、中控、中間體、成品的質(zhì)量標準和檢驗方法； 2.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、清潔規(guī)程。 3. 記錄管理職責 3.1. 審核分管產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確保記錄填寫的規(guī)范性； 3.2. 審核分管產(chǎn)品的輔助記錄，確保記錄填寫的規(guī)范性。 4. 驗證與確認管理職責 4.1. 審核分管車間的設備、設施確認方案和報告，并協(xié)助確認工作的開展； 4.2. 審核分管產(chǎn)品的工藝驗證、清潔驗證方案和報告，并協(xié)助驗證工作的開展； 4.3. 跟蹤分管車間及產(chǎn)品的驗證/確認工作開展情況，并監(jiān)督驗證/確認工作開展質(zhì)量。 5. 變更管理職責 5.1. 審核分管車間及產(chǎn)品的變更申請，審核變更內(nèi)容及風險評估的合理性及完整性； 5.2. 確定變更的分級、編號以及評審部門； 5.3. 審核確定變更行動清單，發(fā)放行動跟蹤表至變更涉及部門并跟蹤實施情況； 5.4. 跟蹤變更工作的開展情況，并監(jiān)督變更工作的開展質(zhì)量。 6. 偏差調(diào)查職責 6.1. 參與分管產(chǎn)品相關的偏差調(diào)查，并審核調(diào)查報告，評估調(diào)查結(jié)果及采取的措施； 6.2. 跟蹤偏差調(diào)查開展情況，確保偏差調(diào)查在規(guī)定時間內(nèi)關閉； 6.3. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質(zhì)量； 6.4. 負責偏差所有糾正和預防措施完成情況的審核確認。 7. 投訴調(diào)查職責 7.1. 組織開展分管產(chǎn)品所有的投訴調(diào)查，并審核調(diào)查報告，評估調(diào)查結(jié)果及采取的措施； 7.2. 跟蹤糾正和預防措施的執(zhí)行情況，并監(jiān)督整改的質(zhì)量。 8. 返工/重新加工職責 8.1. 對分管產(chǎn)品返工或重加工的方案及工藝進行評估審核，并跟蹤產(chǎn)品重加工工藝驗證開展情況； 8.2. 跟蹤返工/重加工的產(chǎn)品質(zhì)量情況。 9. 召回與退貨職責 9.1. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品召回活動的實施，審核產(chǎn)品召回計劃，并定期跟蹤產(chǎn)品召回的執(zhí)行情況； 9.2. 組織協(xié)調(diào)分管產(chǎn)品退貨的接收，審核退貨產(chǎn)品的處置方案，并跟蹤退貨產(chǎn)品的處置進度。 10. 年度回顧職責 10.1. 收集并統(tǒng)計產(chǎn)品生產(chǎn)的情況及質(zhì)量數(shù)據(jù)，組織編寫產(chǎn)品年度質(zhì)量報告； 10.2. 完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，形成產(chǎn)品年度質(zhì)量報告。 11. 產(chǎn)品放行職責 11.1. 審核分管產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄及產(chǎn)品檢驗報告單； 11.2. 按照批生產(chǎn)記錄審核結(jié)果，填寫產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批生產(chǎn)記錄中； 11.3. 審核產(chǎn)品條件放行申請。 12. 穩(wěn)定性管理職責 12.1. 對分管產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查； 12.2. 了解分管產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的結(jié)果。 13. 現(xiàn)場監(jiān)管職責 13.1. 監(jiān)督分管車間的衛(wèi)生狀況及清場工作； 13.2. 監(jiān)督分管車間現(xiàn)場生產(chǎn)嚴格按照批生產(chǎn)記錄進行操作； 13.3. 監(jiān)督分管車間中間站嚴格按照程序要求進行管理； 13.4. 監(jiān)督指導車間設備設施、物料產(chǎn)品、生產(chǎn)輔助用具、管道等標識的正確使用； 13.5. 監(jiān)督指導車間現(xiàn)場操作人員對記錄和標識及時、正確的填寫； 13.6. 監(jiān)督生產(chǎn)車間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況。 14. 其他職責 14.1. 對分管車間管理人員和操作人員進行質(zhì)量管理體系文件的培訓和考核，確保質(zhì)量管理規(guī)定在車間的貫徹實施； 14.2. 完成領導交給的臨時任務，積極配合部門工作的進行； 14.3. 及時向部門領導匯報工作進度，做好信息的溝通。