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崗位職責： 1.為藥物臨床開發(fā)策略提供醫(yī)學支持、撰寫或?qū)徍怂幬锱R床開發(fā)策略文件。 2.項目核心文件的撰寫或?qū)徍死缪芯糠桨?、研究者手冊、臨床研究報告、醫(yī)學監(jiān)察計劃、DSUR、ICF; 統(tǒng)計分析計劃、CRF設(shè)計審閱、DMP審閱;風險管理計劃的制訂或?qū)忛?；臨床試驗醫(yī)學數(shù)據(jù)和安全性數(shù)據(jù)的審核和總結(jié)；IND和NDA遞交臨床資料的準備；CDE溝通交流資料的準備；臨床試驗注冊登記、研究數(shù)據(jù)批露，結(jié)果溝通解讀，文章發(fā)表，學術(shù)大會文件的準備等。 3.參加/組織與主要研究者或CDE專家進行的方案討論, 保證研究設(shè)計的科學及可行性； 4.為項目團隊篩選研究中心、項目質(zhì)量和安全性提供醫(yī)學支持；為項目團隊或研究者提供方案及產(chǎn)品相關(guān)問題的醫(yī)學培訓和支持； 5.負責醫(yī)學監(jiān)查的工作；推動研究高質(zhì)量按時完成； 6.定期跟蹤匯總所負責領(lǐng)域競品進展、法規(guī)指南的更新。 崗位要求： 1.臨床醫(yī)學相關(guān)專業(yè)；碩士及以上學歷； 2.博士3年/碩士4年以上工業(yè)界臨床醫(yī)學研究經(jīng)驗；有完整的IND-NDA全流程經(jīng)驗者優(yōu)先； 3.熟悉臨床試驗相關(guān)法規(guī)和指導原則； 4.具有創(chuàng)新藥研發(fā)思路和理念； 5.優(yōu)秀的文獻信息總結(jié)調(diào)研能力、數(shù)據(jù)分析能力、臨床試驗文件撰寫能力；