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1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、變更注冊(cè)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)備案、一類產(chǎn)品備案等相關(guān)工作； 2.跟進(jìn)新品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床驗(yàn)證、產(chǎn)品注冊(cè)等工作；

3.負(fù)責(zé)公司體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的整體實(shí)施，包括制定項(xiàng)目計(jì)劃、項(xiàng)目前期準(zhǔn)備，項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目過(guò)程監(jiān)管和質(zhì)控，項(xiàng)目結(jié)束，項(xiàng)目成果交接等;

4.與研發(fā)部門(mén)編寫(xiě)并審核臨床試驗(yàn)方案，指導(dǎo)各部門(mén)編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)所必須的相關(guān)文件材料；

5.配合管理者代表進(jìn)行公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的建立、策劃、實(shí)施、保持和改進(jìn),協(xié)助管理者代表實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審； 6.負(fù)責(zé)國(guó)家藥監(jiān)相關(guān)政策法規(guī)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集以及解讀； 7.負(fù)責(zé)與各級(jí)藥監(jiān)等主管單位的對(duì)外溝通與聯(lián)絡(luò)，參與監(jiān)管會(huì)議； 8.負(fù)責(zé)指導(dǎo)非醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編制； 9.負(fù)責(zé)知識(shí)產(chǎn)權(quán)運(yùn)營(yíng)工作，協(xié)助處理知識(shí)產(chǎn)權(quán)的運(yùn)用、轉(zhuǎn)讓、許可、投融資、企業(yè)重組、標(biāo)準(zhǔn)化、聯(lián)盟及相關(guān)組織等工作； 10.負(fù)責(zé)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛、訴訟事務(wù)。

任職資格

1. 統(tǒng)招碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)臨床工作經(jīng)驗(yàn)10年以上，有大型醫(yī)療制造企業(yè)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、豐富的政府資源優(yōu)先；

3. 精通精通醫(yī)療器械、體外診斷試劑相關(guān)行業(yè)法律法規(guī)，熟悉藥監(jiān)系統(tǒng)辦事流程；

4. 熟練專業(yè)的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能獨(dú)立完成文獻(xiàn)檢索及翻譯；

5. 有質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；

6. 較強(qiáng)的溝通表達(dá)能力及抗壓能力。