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工作職責(zé)： 1. 負(fù)責(zé)IT，設(shè)備/儀器管理，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，文檔管理，培訓(xùn)管理，檔案管理，生物樣本/空白基質(zhì)/試劑/標(biāo)準(zhǔn)品試劑管理，中心實(shí)驗(yàn)室管理（實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)撰寫(xiě)，培訓(xùn)，耗材準(zhǔn)備） 2. 確保存有專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)、培訓(xùn)、經(jīng)歷及崗位職責(zé)的記錄。 3. 審閱和批準(zhǔn)工作人員的資質(zhì)，確保他們完全理解其崗位職能，如果必要，提供該崗位所需的培訓(xùn)。 4. 審查技術(shù)人員的培訓(xùn)和經(jīng)歷，并給予承擔(dān)該職能的資質(zhì)。 5. 確保本部門(mén)相關(guān)書(shū)面的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程描述詳實(shí)，足以確保機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。 6. 確保本部門(mén)內(nèi)工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程并遵照?qǐng)?zhí)行。 7. 確保在本部門(mén)內(nèi)進(jìn)行質(zhì)量控制程序。 8. 確保機(jī)構(gòu)內(nèi)儀器/驗(yàn)證管理、樣品管理、檔案管理和IT管理工作的合規(guī)性。 9. 協(xié)調(diào)客戶(hù)和法規(guī)部門(mén)的核查事務(wù)。 崗位需求： 1. 自然科學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或商業(yè)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)士及以上學(xué)位。 2. 3年以上醫(yī)藥和/或CRO行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的GLP運(yùn)營(yíng)和/或CRO管理經(jīng)驗(yàn)，能夠給予團(tuán)隊(duì)人員足夠的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)。 3. 對(duì)生物分析研究相關(guān)的主要法規(guī)有深入的理解，如NMPA、FDA、EMA、OECD、ICH等。 4. 在機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)、項(xiàng)目管理、客戶(hù)關(guān)系管理、財(cái)務(wù)管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)和培訓(xùn)、任務(wù)執(zhí)行、內(nèi)部和外部溝通等方面具備優(yōu)秀的能力。