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一、崗位職責
部門管理與戰(zhàn)略規(guī)劃
1、負責蘇州所分析團隊人員培養(yǎng)及日常運營管理；
2、制定部門技術發(fā)展策略，推動分析方法開發(fā)、驗證及技術升級。
術指導與合規(guī)性
1、主導小分子藥物原料藥的質量研究（如HPLC、GC、溶出度等）；
2、確保分析數(shù)據(jù)符合GMP/GLP、ICH、FDA/EMA/NMPA等法規(guī)要求。
跨部門協(xié)作與項目推進
1、協(xié)同研發(fā)、生產、注冊部門，提供分析技術支持及風險把控；
2、主導技術轉移、工藝變更中的分析方法銜接及穩(wěn)定性研究。
質量體系與成本控制
1、建立和維護實驗室質量管理體系（偏差調查、OOS/OOT處理）；
2、管理部門預算，優(yōu)化設備及耗材采購成本。
二、任職要求
1、藥學、分析化學、藥物分析等相關專業(yè)碩士及以上學歷。
2、10年以上小分子藥物分析研發(fā)經驗，3年以上團隊管理經驗；
3、完整參與過至少2個創(chuàng)新藥/仿制藥從IND到NDA/BLA階段的分析工作。
4、精通HPLC/UPLC、GC、LC-MS、溶出度、粒徑分析等技術；
5、熟悉QbD理念，具備分析方法開發(fā)/驗證/轉移的實戰(zhàn)經驗。
6、有一定抗壓能力；