崗位職責(zé):
從事研發(fā)質(zhì)量管理部門的質(zhì)量保證工作,保證公司研發(fā)運營相關(guān)活動符合藥品相關(guān)法規(guī)要求;
1、負責(zé)質(zhì)量體系文件管理、現(xiàn)場質(zhì)量管理、驗證實施、記錄審核、偏差分析、體系自檢;
2、負責(zé)藥品投訴的處理與不良反應(yīng)上報工作;
3、負責(zé)供應(yīng)商審計工作;
4、負責(zé)年度質(zhì)量回顧;
5、領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作;
崗位要求:
1、碩士學(xué)歷,熟悉藥品相關(guān)法規(guī)知識,要求有合規(guī)經(jīng)驗,有化學(xué)或者生物藥物研發(fā)經(jīng)驗的優(yōu)先;
2、了解GMP規(guī)范和其他藥品相關(guān)法規(guī),參與過GMP體系相關(guān)文件的編寫工作者優(yōu)先;
3、具有較好的英語閱讀能力,能夠閱讀和翻譯藥品專業(yè)文獻;
4、身體健康,無任何傳染性疾病史;
5、為人正直、忠誠,做事努力、認真,學(xué)習(xí)能力強,堅持原則,并具備良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力。