職位描述
QA質量體系管理生產(chǎn)管理GMP認證化學藥
崗位職責
1. 質量管理體系的建立與維護：確保公司的質量管理體系符合GMP和其他相關法規(guī)要求。定期更新和維護質量手冊和相關程序文件。
2. 合規(guī)性監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過程和產(chǎn)品是否符合GMP和其他法規(guī)要求。確保所有操作記錄的準確性和完整性。
3. 審計與認證：組織和協(xié)調內部和外部的質量審計。
4. 偏差和變更管理：管理和調查生產(chǎn)過程中的偏差。評估和管理變更控制流程，確保變更不會影響產(chǎn)品質量。
5. 質量風險管理：實施質量風險管理流程，識別、評估和控制生產(chǎn)過程中的風險，季度風險研判。
6. 供應商質量管理：評估和管理供應商的質量表現(xiàn)，確保原材料和包裝材料符合質量標準。
7. 產(chǎn)品放行：確保所有放行的產(chǎn)品都經(jīng)過了適當?shù)馁|量檢查和批準。
8. 員工培訓：組織和實施員工的質量意識培訓和GMP培訓。
9. 客戶投訴和不良反應處理：管理和調查客戶投訴和不良反應報告。與相關部門合作，采取糾正和預防措施。
10. 持續(xù)改進：推動持續(xù)改進活動，提高產(chǎn)品質量和生產(chǎn)效率。
11. 跨部門協(xié)調：與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等部門合作，確保質量要求在整個產(chǎn)品生命周期中得到滿足。
12. 報告和文檔管理：準備和維護質量相關的報告和文檔，如質量報告、審計報告、偏差報告等。
13. 危機管理：在發(fā)生質量問題時，迅速響應并采取行動，以最小化影響。
14. 預算和資源管理：制定和管理QA部門的預算。確保資源的有效利用，以支持質量活動。
15. 年度回顧和年度報告工作按時完成并提交。
16. 驗證文件的審核，確保設備、工藝、方法持續(xù)維持驗證狀態(tài)。
15. 領導和管理團隊：領導和管理QA團隊，包括招聘、培訓、績效評估和職業(yè)發(fā)展。
任職要求：
1、本科及以上學歷，至少5年以上相關工作經(jīng)驗，至少3年以上QA經(jīng)理工作經(jīng)驗，
2、熟悉GMP車間質量管理體系和ISO質量體系，
3、醫(yī)藥相關審計經(jīng)驗豐富，
4、工作嚴謹、有責任心，有較強的執(zhí)行、溝通、領導和管理能力以及團隊協(xié)作精神，能承受較大的工作壓力。
1. 質量管理體系的建立與維護：確保公司的質量管理體系符合GMP和其他相關法規(guī)要求。定期更新和維護質量手冊和相關程序文件。
2. 合規(guī)性監(jiān)控：監(jiān)控生產(chǎn)過程和產(chǎn)品是否符合GMP和其他法規(guī)要求。確保所有操作記錄的準確性和完整性。
3. 審計與認證：組織和協(xié)調內部和外部的質量審計。
4. 偏差和變更管理：管理和調查生產(chǎn)過程中的偏差。評估和管理變更控制流程，確保變更不會影響產(chǎn)品質量。
5. 質量風險管理：實施質量風險管理流程，識別、評估和控制生產(chǎn)過程中的風險，季度風險研判。
6. 供應商質量管理：評估和管理供應商的質量表現(xiàn)，確保原材料和包裝材料符合質量標準。
7. 產(chǎn)品放行：確保所有放行的產(chǎn)品都經(jīng)過了適當?shù)馁|量檢查和批準。
8. 員工培訓：組織和實施員工的質量意識培訓和GMP培訓。
9. 客戶投訴和不良反應處理：管理和調查客戶投訴和不良反應報告。與相關部門合作，采取糾正和預防措施。
10. 持續(xù)改進：推動持續(xù)改進活動，提高產(chǎn)品質量和生產(chǎn)效率。
11. 跨部門協(xié)調：與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、銷售等部門合作，確保質量要求在整個產(chǎn)品生命周期中得到滿足。
12. 報告和文檔管理：準備和維護質量相關的報告和文檔，如質量報告、審計報告、偏差報告等。
13. 危機管理：在發(fā)生質量問題時，迅速響應并采取行動，以最小化影響。
14. 預算和資源管理：制定和管理QA部門的預算。確保資源的有效利用，以支持質量活動。
15. 年度回顧和年度報告工作按時完成并提交。
16. 驗證文件的審核，確保設備、工藝、方法持續(xù)維持驗證狀態(tài)。
15. 領導和管理團隊：領導和管理QA團隊，包括招聘、培訓、績效評估和職業(yè)發(fā)展。
任職要求：
1、本科及以上學歷，至少5年以上相關工作經(jīng)驗，至少3年以上QA經(jīng)理工作經(jīng)驗，
2、熟悉GMP車間質量管理體系和ISO質量體系，
3、醫(yī)藥相關審計經(jīng)驗豐富，
4、工作嚴謹、有責任心，有較強的執(zhí)行、溝通、領導和管理能力以及團隊協(xié)作精神，能承受較大的工作壓力。
工作地點
合肥包河區(qū)安徽恒星制藥有限公司
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職位發(fā)布者
姜女士/人事
立即溝通
華仁藥業(yè)
華仁藥業(yè)創(chuàng)建于1998年5月，是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的，以制劑、原料藥、醫(yī)藥包材和醫(yī)療器械為主的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。2010年8月，公司在深圳證券交易所成功上市，股票簡稱“華仁藥業(yè)”，股票代碼“300110”。2019年7月，公司進行了股權變更，西安曲江新區(qū)管理委員會成為公司的實際控制人。歷經(jīng)二十多年的開拓發(fā)展，公司業(yè)務聚焦腎科、呼吸科、精麻科及大容量制劑等領域，先后建成青島、日照、孝感、浦北、合肥五大生產(chǎn)基地，總產(chǎn)能達到9.5億袋（瓶），所有生產(chǎn)線均通過新版GMP認證。公司主營產(chǎn)品包括小容量注射劑、腹膜透析液、治療性輸液、基礎輸液、醫(yī)療器械、片劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、配套藥包裝、大健康產(chǎn)品及原料藥等，現(xiàn)有現(xiàn)有噴他佐辛注射液、多索茶堿注射液、甘油果糖氯化鈉注射液、低鈣腹膜透析液等共106個品種220個品規(guī)藥品，實現(xiàn)了“原料+制劑+醫(yī)藥包材”的一體化發(fā)展。以創(chuàng)新為發(fā)展之魂，近年來，公司積極把握戰(zhàn)略發(fā)展機遇，聚焦腎科、呼吸科、精麻科領域治療方向以及大容量制劑等新品種的篩選，對標國內外一流企業(yè)，持續(xù)增加研發(fā)投入，充實研發(fā)管道，豐富產(chǎn)品線，增強可持續(xù)發(fā)展能力。截止2023年底，華仁藥業(yè)及子公司共取得授權專利508項，其中發(fā)明專利授權103項。其中，全資控股子公司恒星制藥是全國50家二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)之一。其中，腹膜透析液產(chǎn)品市場占有率居國產(chǎn)品牌第一位。通過二十余年的摸索及實踐，公司先后獲得“國家重點技術改造‘雙高一優(yōu)’項目”“國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢示范企業(yè)”“建國六十周年山東省醫(yī)藥行業(yè)卓越企業(yè)”“山東省質量管理獎”“山東名牌產(chǎn)品”“山東省高管品牌培育企業(yè)”“呼吸系統(tǒng)類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”等系列榮譽。2020年，公司榮獲中國質量協(xié)會頒發(fā)的“2020全國市場質量信用AA級（用戶滿意企業(yè)）”榮譽稱號。2022年，公司榮獲“山東省五一勞動獎狀”。2024年，連續(xù)5年榮膺“中國醫(yī)藥工業(yè)百強”，排名71位。未來，公司將積極響應國家“健康中國”戰(zhàn)略，以產(chǎn)品力建設為支撐，通過自主研發(fā)與協(xié)同創(chuàng)新并舉，積極推進醫(yī)藥大健康戰(zhàn)略布局，致力于成長為一個集原料藥、制劑、醫(yī)療器械、醫(yī)藥包材等板塊全面協(xié)同發(fā)展的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團。
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