職位描述
三類醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊植入醫(yī)療器械骨科器械FDA認證CE認證英語
崗位職責
1.熟悉歐盟、FDA醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標準要求和產(chǎn)品認證流程。
2.負責公司產(chǎn)品與認證機構(gòu)、國外檢測中心等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品認證/注冊、檢測進度，協(xié)調(diào)解決認證/注冊及檢測過程中的問題；
3.負責公司醫(yī)療器械的海外認證/注冊（包括CE認證、FDA等）的資料準備、相關(guān)資料撰寫、技術(shù)文件的翻譯及整理，認證及維護，確保產(chǎn)品檢測/認證等相關(guān)工作順利完成；
4.依照認證/注冊計劃實施并按時取得認證證書/注冊證、合理安排認證周期，保證認證證書的周期有效性
5. 建立和維護與認證機構(gòu)間的良好關(guān)系，對于審評提出的整改意見積極溝通、推動，與關(guān)聯(lián)部門及人員緊密協(xié)商，解決問題。
任職要求
1.生物、醫(yī)學(xué)等等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.CET-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.5年以上醫(yī)療器械認證工作經(jīng)驗，2年以上CE注冊經(jīng)驗，熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標準，了解海外認證流程和程序，有骨科相關(guān)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。
4．溝通能力強，善于分析及解決問題，工作認真細致，有較高的責任心和團隊協(xié)作精神。
工作地點
北京昌平區(qū)愛康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園B棟
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愛康宜誠北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司成立于2003年，是專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷售人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的高新技術(shù)企業(yè)，致力于在人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域滿足最佳的設(shè)計和治療方案。在國內(nèi)人工關(guān)節(jié)細分市場中，公司產(chǎn)品具有強勁的市場競爭力。北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司現(xiàn)已獲得國家科技部、中科院、北京市政府的批復(fù)，成為2009年“中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)創(chuàng)新型試點企業(yè)”，同時獲得國家科技部和北京市科委“中小企業(yè)創(chuàng)新基金”的無償資助，2010年髖關(guān)節(jié)假體系列被科技部列為“國家重點新產(chǎn)品計劃”。公司現(xiàn)已經(jīng)通過：ISO13485-2003質(zhì)量體系認證，手術(shù)器械及其體系通過CE認證。公司產(chǎn)品現(xiàn)已行銷全國30個省、市、自治區(qū)，擁有幾百家分銷商，進入上千家醫(yī)院，每年提供上萬套產(chǎn)品，幫助病人解除痛苦，恢復(fù)健康，健步行走！公司擁有強大的人才隊伍、厚實的企業(yè)文化、現(xiàn)代化的運營模式、人性化的管理制度，以及最具發(fā)展空間的事業(yè)平臺。愛康因您而精彩！我們相信，有您的加盟，愛康公司一定會綻放更加耀眼的光芒！公司主頁：http://www.ak-medical.net愛康公司企業(yè)文化愛康人的價值觀：以關(guān)愛為核心，憑借強烈的責任感、展現(xiàn)激揚的上進心，快速行動，取得高效。愛康人的使命：鑄就骨科精品造福生命健康愛康人的愿景：成為骨科領(lǐng)域令人向往的提供全面解決方案的醫(yī)療公司
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