崗位職責(zé):
1. 撰寫、編輯與審核臨床試驗各類醫(yī)學(xué)文件,如方案、手冊、報告等,保證其科學(xué)、準(zhǔn)確、規(guī)范;
2. 為臨床項目提供醫(yī)學(xué)支持,與各方溝通協(xié)調(diào),參與會議,解答問題并提供學(xué)術(shù)支持;
3. 監(jiān)控項目質(zhì)量與進(jìn)度,定期匯報并提交進(jìn)展報告,確保合規(guī)開展;
4. 參與數(shù)據(jù)管理分析,審核數(shù)據(jù),協(xié)助解讀,為結(jié)果評價提供依據(jù);
5. 遵循國內(nèi)外法規(guī),及時了解動態(tài)變化,為項目提供合規(guī)建議;
6. 檢索分析文獻(xiàn),跟蹤研究進(jìn)展,撰寫綜述,助力項目各階段工作;
7. 培訓(xùn)與指導(dǎo)公司內(nèi)部相關(guān)人員,提升團(tuán)隊醫(yī)學(xué)撰寫水平。
任職要求:
1. 碩士及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 有2年以上臨床研究醫(yī)學(xué)撰寫經(jīng)驗,CRO 工作經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 醫(yī)學(xué)撰寫能力良好,中英文檢索翻譯熟練,能運用辦公軟件與文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫;
4. 溝通協(xié)調(diào)能力佳,團(tuán)隊協(xié)作精神強(qiáng),可與不同背景人員有效合作;
5. 問題解決能力突出,能獨立處理撰寫中的問題并提出方案;
6. 抗壓性強(qiáng),能按時完成高質(zhì)量撰寫任務(wù);
7. 法規(guī)意識強(qiáng),熟悉藥品注冊及 GCP 法規(guī)。
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