崗位職責(zé):
1、 根據(jù)要求,展開和推動公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全過程;
2、負(fù)責(zé)編寫產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書;
3、根據(jù)注冊法規(guī)要求,編寫注冊相關(guān)資料,確保其符合相關(guān)法律規(guī)定;
4、 完成醫(yī)療器械產(chǎn)品其他相應(yīng)工作,如注冊申報、變更注冊、延續(xù)注冊等;
5、完成上級安排的其他工作。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械/生物工程/生物醫(yī)學(xué)工程/質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先 ;
2、3年以上產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗、二類或三類醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗者優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理;
3、熟悉ISO13485、ISO9001、醫(yī)療器械注冊等相關(guān)法規(guī)法規(guī)要求;
4、具備良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,具備較強的學(xué)習(xí)和知識接受能力;
5、參加過質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn),具備質(zhì)量管理體系知識;
6、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),醫(yī)療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)知識。
7、有質(zhì)量體系管理經(jīng)驗者優(yōu)先。