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更新于 11月27日

醫(yī)療器械注冊(cè)部部長(zhǎng)

1.5-2.5萬·13薪
  • 重慶渝北區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備ISO13485英語血液凈化
崗位職責(zé): 1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)政策,負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊(cè)工作; 2、組織跟進(jìn)注冊(cè)全過程,組織對(duì)主管部門的問題溝通及資料補(bǔ)充,完成形式審查、現(xiàn)場(chǎng)核查及審評(píng)等工作; 3、組織與檢驗(yàn)、臨床及監(jiān)管等機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)及溝通,組織完成相應(yīng)的檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)及監(jiān)管核查等工作; 4、參與研發(fā)項(xiàng)目的調(diào)研及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的評(píng)審,組織確定國內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)方案及實(shí)施計(jì)劃; 5、負(fù)責(zé)公司知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理工作。 任職要求: 1、 統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、自動(dòng)化、機(jī)電、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè); 2、有國內(nèi)三類器械首次注冊(cè)經(jīng)歷以及CE 認(rèn)證工作經(jīng)歷; 3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證相關(guān)法規(guī); 4、具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力和撰寫能力; 5、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 有醫(yī)療器械國內(nèi)或國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者均可投遞交流??!

獎(jiǎng)金績(jī)效

項(xiàng)目獎(jiǎng) 業(yè)績(jī)獎(jiǎng)金 年終獎(jiǎng)

工作地點(diǎn)

渝北區(qū)重慶市兩江新區(qū)慈濟(jì)路1號(hào)B棟 8樓

職位發(fā)布者

易女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司
重慶山外山血液凈化技術(shù)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱為“山外山公司”)成立于2001年,是一家集血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材、血透中心智能管理系統(tǒng)和連鎖血液透析中心于一體的國家高新技術(shù)企業(yè),為全球腎臟病和危重癥患者提供血液凈化整體解決方案。山外山公司是中國血液凈化行業(yè)的龍頭企業(yè)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草單位,同時(shí)也是中國血液凈化行業(yè)唯一科創(chuàng)板上市企業(yè)(“山外山”,股票代碼:688410)。山外山公司旗下包括全資子公司重慶天外天生物技術(shù)有限公司、重慶康美佳血液透析有限公司等,以及中瑞合資公司德萊福(重慶)醫(yī)療器械有限公司。山外山公司長(zhǎng)期堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,擁有“國家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心”、“國家工程研究中心”、“國家博士后科研工作站”等國家級(jí)科技創(chuàng)新平臺(tái),先后榮獲“國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)”等多項(xiàng)國家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng),被評(píng)為“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司通過了ISO13485:2016質(zhì)量管理體系認(rèn)證,系列產(chǎn)品獲得歐盟CE認(rèn)證,產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。山外山公司基于原創(chuàng)性血液凈化設(shè)備的核心關(guān)鍵技術(shù),自主研發(fā)了連續(xù)性血液凈化設(shè)備(CRRT)、血液透析機(jī)、血液灌流機(jī),以及透析器、透析液過濾器、透析管路、灌流器、透析粉/液等血液凈化耗材。產(chǎn)品在臨床上廣泛用于治療急慢性腎衰、尿毒癥、中毒和多器官衰竭等多種危重癥。公司系列產(chǎn)品均入選“優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選”目錄。山外山公司產(chǎn)品已銷往國內(nèi)外數(shù)千家醫(yī)療機(jī)構(gòu),包括解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬珠江醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二院等多家知名大型三甲醫(yī)院,并出口意大利、希臘、西班牙、馬來西亞、印度、南非等全球近90個(gè)國家和地區(qū),實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)裝機(jī)數(shù)萬臺(tái),服務(wù)全球數(shù)十萬名腎病患者。
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