人才畫像:
1.理科生,電子、電氣類專業(yè)更加,男女不限。
2.懂有源器械、懂ISO13485體系,能夠獨立輸出體系文件,需擅長研發(fā)部門的體系流程。
3.熟悉ISO13485、GMP等質(zhì)量管理體系;熟悉GB9706.1等有源產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。
4.溝通能力強(qiáng),思維邏輯縝密。
5.踏實穩(wěn)重,有學(xué)習(xí)精神,能不斷提升自己,跟上法規(guī)的變更。
工作職責(zé):
1. 依據(jù)公司質(zhì)量管理體系文件要求配合研發(fā)負(fù)責(zé)人梳理研發(fā)部門各個項目產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)輸出文件。
2. 準(zhǔn)備研發(fā)部的體考文件,整理研發(fā)過程(項目建議書-試產(chǎn)總結(jié))文件及輸出資料:按項目梳理各產(chǎn)品的DHF文檔完成歸檔。
3. 與各部門配合現(xiàn)場應(yīng)審,處理審核后研發(fā)部門的不符合項。
5. 審核后,根據(jù)審核不符合項,完成整改。配合體系完成內(nèi)部設(shè)計變更和驗證、設(shè)計輸出文件等。
6. 參加公司組織的內(nèi)審、管理評審。
7. 標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)的收集,包括國內(nèi)新法規(guī)的變更、學(xué)習(xí),國際中涉及到本公司產(chǎn)品系列標(biāo)準(zhǔn)的換版更新等。配合項目工程師完成相應(yīng)的設(shè)計變更等。
8. 與注冊認(rèn)證相關(guān)的研發(fā)體系工作。
9.協(xié)助研發(fā)部跟進(jìn)在研項目進(jìn)度
10.協(xié)助項目開發(fā)中的各項輔助工作