1、全面負責(zé)分析模塊工作,從立項后研究規(guī)劃至最終申報資料撰寫,重點把控策略制定與產(chǎn)出物交付;
2、負責(zé)基于質(zhì)量源于設(shè)計(QBD)理念,制定科學(xué)可行的項目研究策略與技術(shù)路線;
3、負責(zé)拆解項目目標,明確任務(wù)分工、時間節(jié)點及資源配置方案;
4、負責(zé)編制詳細的研究方案,包括實驗設(shè)計、方法學(xué)驗證及風(fēng)險控制措施;
5、負責(zé)實時監(jiān)控研究進度,分析偏差原因,協(xié)調(diào)解決跨部門協(xié)作問題;
6、負責(zé)對階段性研究報告及最終成果進行技術(shù)審核,確保數(shù)據(jù)真實性與結(jié)論科學(xué)性;
7、負責(zé)撰寫、修改及潤色申報資料(含發(fā)補回復(fù)材料),確保符合法規(guī)要求與申報標準。
任職要求
1、 本科以上學(xué)歷,有FDA審計經(jīng)驗;有注射劑分析的項目管理經(jīng)驗優(yōu)先;
2、 具有良好的藥物分析知識;
3、 有制藥企業(yè)的藥品研發(fā)經(jīng)驗;
4、 善于和別人合作和溝通;
5、 有一定的組織協(xié)調(diào)能力。