工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)根據(jù)公司要求,就目標(biāo)國家地區(qū)注冊要求和流程,整理產(chǎn)品全套注冊文件資料,撰寫CTD注冊資料,協(xié)助完成注冊目標(biāo)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)驗(yàn)廠及審核工作;
2、負(fù)責(zé)根據(jù)目標(biāo)國家藥監(jiān)局對生物制品(疫苗)注冊要求,辦理相關(guān)注冊資質(zhì)證明文件;及時(shí)跟進(jìn)追蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)度,與客戶或代理商保持良好溝通、合作關(guān)系;
3、負(fù)責(zé)收集疫苗國際市場信息,跟進(jìn)目標(biāo)國家、地方區(qū)域藥品注冊政策的變化,分析政策變化對公司產(chǎn)品日后注冊產(chǎn)生的挑戰(zhàn),并針對性地提出可行性建議
4、開發(fā)新的注冊代理合作伙伴,與客戶保持良好溝通、合作關(guān)系;
5、根據(jù)注冊目標(biāo)國家要求,進(jìn)行樣品包材設(shè)計(jì),提供并運(yùn)輸注冊樣品,協(xié)助部門經(jīng)理完成注冊樣品出口工作;
任職要求:
1、碩士以上學(xué)歷,英語、生物、醫(yī)藥或者相關(guān)交叉學(xué)科專業(yè);
2、有生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)國際注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、CET-6、雅思7及以上,英文聽說讀寫熟練,具有良好的溝通和交流能力
4、責(zé)任心強(qiáng)、良好的抗壓能力,形象氣質(zhì)好。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、交通補(bǔ)助、房補(bǔ)、定期體檢