一 質(zhì)量管理體系維護(hù)
負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系,確保符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)等法規(guī)要求。
定期審核和優(yōu)化質(zhì)量管理流程,確保其有效性和合規(guī)性。
二 質(zhì)量監(jiān)督與檢查
監(jiān)督生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,確保符合標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。
組織并參與內(nèi)部質(zhì)量審計(jì),發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問題。
三 文件與記錄管理
負(fù)責(zé)質(zhì)量相關(guān)文件的編寫、審核和更新,確保文件系統(tǒng)符合法規(guī)要求。
管理質(zhì)量記錄,確保其完整、準(zhǔn)確和可追溯。
四 偏差與變更管理
處理生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差,組織調(diào)查并制定糾正預(yù)防措施(CAPA)。
審核和管理工藝、設(shè)備、物料等變更,確保變更過程受控。
五 培訓(xùn)與指導(dǎo)
組織質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn),提升員工的質(zhì)量意識(shí)和操作技能。
指導(dǎo)QA團(tuán)隊(duì)和其他部門人員執(zhí)行質(zhì)量管理要求。
六 外部檢查與審計(jì)
配合藥監(jiān)部門或客戶的質(zhì)量審計(jì),提供相關(guān)文件和記錄。
針對(duì)審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題,制定整改計(jì)劃并跟蹤落實(shí)。
七 數(shù)據(jù)分析與報(bào)告
收集和分析質(zhì)量數(shù)據(jù),識(shí)別趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn),提出改進(jìn)建議。
定期向管理層匯報(bào)質(zhì)量狀況和關(guān)鍵問題。
八 風(fēng)險(xiǎn)管理
識(shí)別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
確保風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿產(chǎn)品生命周期。
九 合規(guī)與法規(guī)跟蹤
跟蹤國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量管理法規(guī)的更新,確保企業(yè)質(zhì)量管理體系符合最新要求。
參與法規(guī)解讀和合規(guī)性評(píng)估。