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崗位職責 一、質(zhì)量保證管理與執(zhí)行 1.推進企業(yè)實施GMP，并督促各部門執(zhí)行，適時向質(zhì)量副總提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和改進建議并追蹤檢查整改情況2.嚴格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及各項藥品管理的法規(guī)、制度以及藥品監(jiān)督管理部門的指令與決定3.負責對涉及產(chǎn)品質(zhì)量活動的全過程進行有效的動態(tài)監(jiān)控，保證本公司產(chǎn)品是在符合GMP要求下生產(chǎn)4.負責組織建立公司GMP文件系統(tǒng)，審核、批準質(zhì)量管理部門GMP文件，批準部分文件。5.負責各種必要的確認或驗證管理工作，審核和批準相應(yīng)的確認或驗證方案和報告6.審計供應(yīng)商質(zhì)量體系，審核供應(yīng)商檔案，評估和批準物料供應(yīng)商7.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理8.負責質(zhì)量事故的處理，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理9.完成產(chǎn)品、原料的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)10.每年年底確保完成產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析11.決定物料及中間產(chǎn)品的使用，保證不合格的物料及中間產(chǎn)品不投入使用；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件12.負責所有的有可能造成產(chǎn)品質(zhì)量變化和波動的原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機軟件變更的申請、評估、審核、批準和實施管理13.審核批準不合格品處理、退貨管理工作及產(chǎn)品召回工作 二、質(zhì)量風險管理與執(zhí)行 1.負責評估生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)現(xiàn)場、產(chǎn)品質(zhì)量、藥品銷售等各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險和隱患，提出改進計劃2.負責組織公司質(zhì)量分析會，提出質(zhì)量工作計劃3.啟動質(zhì)量風險管理4.監(jiān)督檢查質(zhì)量風險管理執(zhí)行情況 三、產(chǎn)品放行管理與執(zhí)行 1.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準2.在產(chǎn)品放行前，必須按照要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄 四、完成領(lǐng)導交辦的其他工作 任職資格 本科及以上學歷，藥學或相關(guān)專業(yè)，中級專業(yè)技術(shù)職稱，要求醫(yī)藥行業(yè)工作經(jīng)驗5年及以上，質(zhì)量管理工作經(jīng)驗1年及以上