雇員點(diǎn)評標(biāo)簽
職位描述
制劑注冊國際注冊仿制藥品申請進(jìn)口藥品申請原料藥注冊醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責(zé)：
1、熟悉FDA、歐盟等對注冊申報(bào)資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關(guān)指導(dǎo)原則；
2、熟悉國內(nèi)及進(jìn)口藥品注冊法規(guī)與申報(bào)資料撰寫提交；
3、負(fù)責(zé)國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交，官方缺陷回復(fù)等工作；
4、組織參與藥品注冊現(xiàn)場核查；
5、定期收集并組織宣講國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)。
6、負(fù)責(zé)國外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊申報(bào)，包括資料整理，注冊進(jìn)度跟進(jìn)等。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉國外注冊法規(guī)，有進(jìn)口注冊及歐美原料藥注冊文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；
3、英語聽說讀寫能力強(qiáng)，有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力；
5、具有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
1、熟悉FDA、歐盟等對注冊申報(bào)資料的要求，了解ICH、FDA、WHO對藥品注冊的相關(guān)指導(dǎo)原則；
2、熟悉國內(nèi)及進(jìn)口藥品注冊法規(guī)與申報(bào)資料撰寫提交；
3、負(fù)責(zé)國際藥品注冊文件（包括CEP、DMF、CTD等）的撰寫、審核與提交，官方缺陷回復(fù)等工作；
4、組織參與藥品注冊現(xiàn)場核查；
5、定期收集并組織宣講國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)。
6、負(fù)責(zé)國外項(xiàng)目的進(jìn)口注冊申報(bào)，包括資料整理，注冊進(jìn)度跟進(jìn)等。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、三年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn)，熟悉國外注冊法規(guī)，有進(jìn)口注冊及歐美原料藥注冊文件撰寫經(jīng)驗(yàn)；
3、英語聽說讀寫能力強(qiáng)，有EU GMP、FDA cGMP現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4、具有良好的溝通表達(dá)能力和協(xié)調(diào)能力；
5、具有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、餐補(bǔ)、帶薪年假、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、定期體檢
工作地點(diǎn)
北京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路156號經(jīng)海產(chǎn)業(yè)園13號樓
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職位發(fā)布者
劉菲/人事經(jīng)理
立即溝通
北京海步醫(yī)藥科技有限公司一、公司簡介北京海步醫(yī)藥科技有限公司（股票代碼：836438）成立于2005年，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家以化學(xué)藥物研發(fā)為核心的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有自營進(jìn)出口權(quán)，主要從事化學(xué)原料藥和醫(yī)藥中間體的研發(fā)、定制、生產(chǎn)、銷售和原料藥及制劑的研發(fā)注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)讓與技術(shù)服務(wù)。海步醫(yī)藥擁有一支高水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并且建立了嚴(yán)格的科研管理制度以及多元化的服務(wù)體系。經(jīng)過多年的技術(shù)積累和穩(wěn)步發(fā)展，海步被評為“國家高新技術(shù)企業(yè)”、“北京市科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)”。海步醫(yī)藥自成立以來，堅(jiān)持實(shí)行“以技術(shù)為核心、以人才為根本”的治企方針，在抗腫瘤、抑郁癥、心腦血管、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)用藥等多個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行研發(fā)投入，并取得了多項(xiàng)成果，已申請發(fā)明專利10余項(xiàng)，獲得新藥證書和生產(chǎn)批件10余個(gè)，藥物臨床試驗(yàn)批件40余個(gè)。海步醫(yī)藥以“創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與技術(shù)”為宗旨，“提高人類的健康質(zhì)量”為己任，為醫(yī)藥行業(yè)和人類生活做出著貢獻(xiàn)；同時(shí)以“堅(jiān)持企業(yè)誠信經(jīng)營‘’為理念，‘’全力滿足客戶要求”為標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)保持著企業(yè)長期穩(wěn)步的發(fā)展。二、薪酬與福利薪酬：工資+補(bǔ)助+獎(jiǎng)金；福利：五險(xiǎn)+住房金積金+補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)+餐補(bǔ)+交通補(bǔ)+健康體檢+定期培訓(xùn)+員工宿舍+節(jié)假日福利+員工旅游。。。。。。期待您的加入！
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