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1.按照公司目標，制訂申報計劃，完成所負責產品的國內或國際注冊工作，包括IND及NDA等，并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作； 2.籌備溝通交流會議，包括制定溝通問題、組織撰寫溝通交流會議資料、會議跟進、會議準備、會議紀要撰寫及后續(xù)紀要簽字跟進； 3.研發(fā)問題的咨詢及跟進； 4.參與公司產品臨床策略和注冊策略的制定； 5.為公司其它職能或技術部門提供法規(guī)支持； 6.關注國內外法規(guī)動態(tài)，閱讀相關內容并理解其中心思想；參與國內外法規(guī)指南征求意見稿的討論；向公司內部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關信息。 7.建立與政府部門、CRO及公司內部各部門之間良好的關系。 8.完成上級交辦的其他工作。 任職要求: 1. 本科以上學歷，生物學、藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)； 2. 熟悉國內外藥品注冊相關的政策法規(guī)、技術要求、申報流程和申報資料要求； 3. 具有5年以上新藥/抗體類生物制品注冊相關工作經驗，具有注冊核查經歷，能獨立承擔藥品注冊工作；具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調研能力 4. 具備良好的溝通能力，項目管理能力和分析及解決問題的能力，具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩，思路清晰。英語聽說讀寫熟練