職位描述
臨床注冊GCPCFDA
崗位職責：
1、 負責項目申報前按照申報計劃進行跟蹤，檢查、申報，確保符合注冊申報要求。2、 負責項目申報后注冊進度跟蹤、現(xiàn)場審核等協(xié)調(diào)跟進工作。
3、負責注冊申報資料的準備、整理、審查，以滿足國家注冊要求，及時提交至相關(guān)藥監(jiān)部門受理。
4、政策法規(guī)的及時更新和解讀，及時組織討論和培訓；提供政策法規(guī)支持。
5、外部專家、藥監(jiān)部門的溝通協(xié)調(diào)，及關(guān)系維護。
任職資格：
1、藥學或臨床、藥事法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷。
2、能力要求：熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關(guān)注冊申報法規(guī)要求，有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和責任感。
3、有藥品注冊、臨床研究、項目管理相關(guān)經(jīng)驗，有藥品臨床研究注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
2、能力要求：熟悉藥品注冊研發(fā)流程及相關(guān)注冊申報法規(guī)要求，有較強的溝通協(xié)調(diào)能力和責任感。
3、有藥品注冊、臨床研究、項目管理相關(guān)經(jīng)驗，有藥品臨床研究注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
工作地點
北京市海淀區(qū)西北旺東路10號院東區(qū)12號樓和協(xié)科技大廈B座
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新領(lǐng)先北京新領(lǐng)先醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2005年，2015年實現(xiàn)主板上市（股票代碼：600222），是一家面向全球提供藥學臨床前研究、臨床CRO和CDMO服務的高新技術(shù)企業(yè)，連續(xù)多年被評為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司前10強（2019年位列第一）”。作為一家高新技術(shù)企業(yè)，擁有研發(fā)人員近1000人，碩士及博士以上學歷約占80%，均來自國內(nèi)外知名學府，有300余人專業(yè)水準的臨床服務團隊，90%人員具備5年以上的臨床研究經(jīng)驗，多位擁有20年以上的臨床研究經(jīng)驗。目前，已和國內(nèi)外300余家醫(yī)藥企業(yè)建立起了合作關(guān)系，成功承接了400余項藥學研發(fā)項目、500余項臨床研究項目，申請專利近100項，獲得授權(quán)近50項。2020年，新領(lǐng)先依托既有的技術(shù)和管理團隊，整合鄭州臨空生物園平臺，全面入資，建設(shè)并運營了六大技術(shù)平臺，包括新藥篩選及檢測平臺、藥物評價平臺（動物房）、大分子中試及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺（大分子CDMO）、小分子CMC研究及商業(yè)化生產(chǎn)服務平臺（小分子CDMO）、細胞治療技術(shù)服務平臺和臨床CRO服務平臺，覆蓋臨床前及CMC研發(fā)、委托加工、臨床CRO、申報注冊及MAH委托質(zhì)量管理等藥品生命全周期，為全球客戶提供真正意義上的一站式服務。
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