職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、 負責(zé)器械、藥品相關(guān)產(chǎn)品的注冊申報工作，包括注冊需求的收集、整理和分析，撰寫注冊申報；
2、資料和遞交，注冊進度的跟蹤和問題反饋；
3、與客戶、臨床單位、檢測機構(gòu)和藥監(jiān)部門等溝通協(xié)調(diào)報批事宜；
4、負責(zé)跟進和解讀藥品相關(guān)法規(guī)政策和要求。
任職要求：
1、相關(guān)藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，工作經(jīng)驗3年以上，獨立負責(zé)過三類器械或3類及6類化學(xué)藥品項目的優(yōu)先；
2、為人正直，有責(zé)任心
3、較強的溝通、學(xué)習(xí)和協(xié)調(diào)能力； 樂觀開朗、能承受壓力，及時完成工作目標(biāo)；
4、善于和樂于持續(xù)地學(xué)習(xí)，并主動提高自己的能力進行再學(xué)習(xí)
5、良好的英文檢索、英文翻譯能力；
6、善于通過互聯(lián)網(wǎng)等各種媒體收集和整理信息。
職位福利：績效獎金、通訊補助、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、五險一金、周末雙休
工作地點
北京豐臺區(qū)麗澤平安金融中心-B座
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職位發(fā)布者
劉女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
奧泰康奧泰康成立于2006年，致力成為醫(yī)藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導(dǎo)者，為健康事業(yè)持續(xù)創(chuàng)造新的價值。集團通過提供時效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專業(yè)性的研究開發(fā)、產(chǎn)品檢測、動物實驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，從而持續(xù)推動安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進入市場，保障患者生命健康。在過去的13年中，集團CRO平臺共完成了500余項藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗及注冊服務(wù)，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件12項，參與醫(yī)藥市場化合作項目12項，服務(wù)項目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗等眾多領(lǐng)域。集團在高端醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗及注冊方面，積累了數(shù)百項的成功案例，在行業(yè)內(nèi)具有深遠影響力。集團于2014年開始涉足生物材料的研發(fā)領(lǐng)域，并于2017年成功申報及參與承擔(dān)了國家“十三五”重點研發(fā)計劃“低免疫原性膠原、絲素蛋白工程化制備技術(shù)及其產(chǎn)品研發(fā)”子課題項目。集團醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域，引進了多位業(yè)內(nèi)知名教授，并組建了經(jīng)驗豐富的研發(fā)、生產(chǎn)及運營團隊，已建成2個生物材料研發(fā)實驗室，2個近3000平米具有完善質(zhì)量管理體系的萬級潔凈GMP車間，實現(xiàn)了在京津冀及長三角雙區(qū)域的醫(yī)療器械CRO/CDMO一體化布局。
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