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【崗位詳情】 1.注冊流程主導(dǎo)：負(fù)責(zé)公司有源植入醫(yī)療器械在國內(nèi)及國際市場的注冊工作，包括但不限于首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊等。依據(jù)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳細(xì)且可行的注冊計(jì)劃，全程跟蹤進(jìn)度，確保注冊工作順利推進(jìn)并按時(shí)獲證。 2.技術(shù)文件編寫：嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，確保其科學(xué)性與合規(guī)性。同時(shí)，協(xié)助撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件，涵蓋產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品研制報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等，保證文件內(nèi)容準(zhǔn)確、完整，符合審評要求。 3.檢測與試驗(yàn)跟進(jìn)：積極協(xié)調(diào)產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)工作。跟進(jìn)注冊檢驗(yàn)進(jìn)度，與檢測機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)解決檢測過程中出現(xiàn)的問題。協(xié)助制定臨床研究方案，協(xié)調(diào)各方資源推動臨床試驗(yàn)順利開展，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。 法規(guī)事務(wù)處理：密切關(guān)注國內(nèi)外醫(yī)療器械法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管政策的動態(tài)變化，及時(shí)收集、解讀并向公司內(nèi)部傳達(dá)。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，確保公司產(chǎn)品全生命周期管理符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。針對新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略，提供專業(yè)的法規(guī)咨詢建議。