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職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊醫(yī)療設備FDA認證CE認證GMP認證ISO13485神經(jīng)調控、腦電設備、康復設備
崗位職責：
1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括II類、III類）的注冊規(guī)劃、注冊資料準備與申報全過程管理；
2.組織撰寫、整理和審核注冊相關技術資料，確保符合國家法規(guī)及相關標準（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟進與藥監(jiān)局、檢測機構、臨床單位等外部機構的溝通，推動產(chǎn)品檢測、臨床試驗及審評流程；
4.跟蹤國家及行業(yè)監(jiān)管動態(tài)，識別潛在政策風險，并提出應對建議；
5.協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門提供法規(guī)合規(guī)支持；
6.建立健全公司產(chǎn)品注冊流程體系和注冊文檔歸檔機制。
任職要求：
1.醫(yī)學、生物、藥學、電子、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗，有II類及以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)、注冊流程及相關標準，了解國際注冊（如FDA、CE）者優(yōu)先；
4.具備良好的文字表達能力和項目推動能力，邏輯清晰、細致耐心；
5.有團隊管理經(jīng)驗或意愿者優(yōu)先，能勝任跨部門協(xié)調工作。
加分項：
1、有神經(jīng)調控、腦電設備、康復設備相關產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者；
2、熟悉創(chuàng)新通道或快速審批流程者。
薪酬面議
1.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括II類、III類）的注冊規(guī)劃、注冊資料準備與申報全過程管理；
2.組織撰寫、整理和審核注冊相關技術資料，確保符合國家法規(guī)及相關標準（如YY/T、GB、ISO13485、GMP）；
3.跟進與藥監(jiān)局、檢測機構、臨床單位等外部機構的溝通，推動產(chǎn)品檢測、臨床試驗及審評流程；
4.跟蹤國家及行業(yè)監(jiān)管動態(tài)，識別潛在政策風險，并提出應對建議；
5.協(xié)助公司研發(fā)、生產(chǎn)、質量等部門提供法規(guī)合規(guī)支持；
6.建立健全公司產(chǎn)品注冊流程體系和注冊文檔歸檔機制。
任職要求：
1.醫(yī)學、生物、藥學、電子、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2.3年以上醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗，有II類及以上產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.熟悉國家醫(yī)療器械注冊法規(guī)、注冊流程及相關標準，了解國際注冊（如FDA、CE）者優(yōu)先；
4.具備良好的文字表達能力和項目推動能力，邏輯清晰、細致耐心；
5.有團隊管理經(jīng)驗或意愿者優(yōu)先，能勝任跨部門協(xié)調工作。
加分項：
1、有神經(jīng)調控、腦電設備、康復設備相關產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者；
2、熟悉創(chuàng)新通道或快速審批流程者。
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工作地點
北京海淀區(qū)清華科技園-創(chuàng)業(yè)大廈806B
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職位發(fā)布者
李丹琪/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
北京誠益通控制技術集團股份有限公司北京誠益通控制技術集團股份有限公司（以下簡稱“誠益通“）是創(chuàng)業(yè)板上市公司（股票代碼300430），是生物、醫(yī)藥領域智能化、信息化整體解決方案供應商；康復設備、康復輔具研發(fā)制造、康復養(yǎng)老專業(yè)技術服務、醫(yī)用醫(yī)療器械提供商。公司坐落于北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，在北京大興、江蘇鹽城設有生產(chǎn)基地，是生物產(chǎn)業(yè)自動化控制工程行業(yè)的領先企業(yè)。公司始創(chuàng)于2003年，自成立以來，長期專注于生物產(chǎn)業(yè)自動化系統(tǒng)整體解決方案的研發(fā)和服務，擁有相關多項專利，創(chuàng)新的理念伴隨著誠益通不斷成長，使其時刻處于市場前沿。公司技術團隊由具有精深專業(yè)知識的教授、高級工程師、工程師構成，具有多年從事自動化控制工程項目的設計和實施經(jīng)驗。誠益通控制系統(tǒng)及自產(chǎn)產(chǎn)品廣泛應用于制藥、化工、食品、添加劑、電力等多個領域的數(shù)百家客戶，遍及全國30個省、市、自治區(qū)。誠益通控制系統(tǒng)以自動化和信息化技術為核心，立足于生物產(chǎn)業(yè)，涵蓋了生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品制造的主要工藝過程和輔助過程，圍繞客戶的生產(chǎn)工藝、質量管理自動化和信息化的要求，為客戶提供生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)、MES、驗證服務等整體解決方案。誠益通擁有一個高技術多層級的人才隊伍，只要加入進來，您將獲得充分的尊重與足夠施展才華的平臺。加入誠益通，收獲屬于您的事業(yè)！公司性質：國內上市公司股票代碼：300430股票名稱：誠益通公司地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地慶豐西路27號
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