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工作職責(zé)： 一、戰(zhàn)略規(guī)劃與目標(biāo)管理 1、結(jié)合公司藥品國際市場開發(fā)戰(zhàn)略，制定藥品國際注冊與GMP認(rèn)證的規(guī)劃與目標(biāo)，確保公司藥品能夠順利獲得國際注冊證書和GMP證書。 2、跟進(jìn)目的國家藥品注冊法規(guī)及GMP要求的變化，評估法規(guī)變化對公司業(yè)務(wù)的影響，及時調(diào)整部門戰(zhàn)略，為公司管理層提供前瞻性的決策建議。 二、藥品注冊管理 1、全面負(fù)責(zé)公司藥品在國際市場的注冊申報工作，包括新注冊、注冊變更、注冊證更新、注冊資料歸檔等。 2、管理藥品注冊全流程，包括注冊策略制定、注冊資料撰寫與審核、遞交、跟蹤審評進(jìn)度、按時回復(fù)發(fā)補(bǔ)等，確保產(chǎn)品按計劃獲得注冊證書。 3、解讀目的國藥品注冊要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調(diào)工廠按照目的國注冊要求準(zhǔn)確提供文件，負(fù)責(zé)根據(jù)工廠提供的資料進(jìn)行注冊文件的編寫與審核，確保藥品注冊資料完整、準(zhǔn)確、合規(guī)，達(dá)到目的國藥品注冊文件受理要求。 4、建立并維護(hù)與目的國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的良好溝通渠道，及時了解法規(guī)更新和評審進(jìn)度，積極回應(yīng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的發(fā)補(bǔ)，推動產(chǎn)品注冊順利獲批。 三、藥品GMP認(rèn)證管理 1、負(fù)責(zé)公司藥品合作工廠生產(chǎn)場地的國際GMP認(rèn)證工作，包括GMP檢查申請、申報資料提交、組織現(xiàn)場檢查、檢查報告答復(fù)、GMP證書獲得等。 2、解讀目的國GMP要求并發(fā)給合作工廠，協(xié)調(diào)工廠按照要求準(zhǔn)備GMP申報資料并迎接檢查。 3、協(xié)調(diào)各合作工廠迎接檢查，獲得目的國GMP證書。 任職資格： 1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2、良好的英文聽說讀寫能力 3、五年以上藥品國際注冊申報與GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊要求與GMP要求的查詢與獲得渠道 4、有較強(qiáng)的溝通能力及組織協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)，有責(zé)任心