崗位職責:
1、 職責描述:技術轉移、工藝放大、工藝驗證
(1) 參與早期和后期項目的技術轉移差距分析,工藝轉移后工藝放大設計和研究方案制定。
(2) 參與工藝驗證策略制定方案撰寫修改,參與處理驗證過程各類偏差異常調查。
(3) 匯總梳理放大研究工藝驗證等生產(chǎn)數(shù)據(jù),撰寫修改相關報告。
2、 實驗開展
(1) 負責實驗方案起草審核修改,負責按照實驗方案執(zhí)行實驗,并保證實驗的順利完成。
(2) 負責實驗過程取樣保存和按照送樣計劃送樣,收集樣品檢測結果匯總。
(3) 負責實驗數(shù)據(jù)記錄填寫和數(shù)據(jù)收集整理與核對。
(4) 負責實驗設計討論,實驗異常調查和異常分析與結果匯總。
(5) 負責實驗報告撰寫與修改簽批,文件整理歸檔。
3、 實驗室維護
(1) 負責實驗設備日常巡檢,保障實驗室正常運轉。
(2) 負責實驗室日常維護,設備日常校準與設備報修。
(3) 根據(jù)實驗進展提交實驗物料耗材領用計劃,保障各項實驗順利開展。
(4) 負責部門設備周期性盤點,并按照要求進行周期性校驗。
4、 生產(chǎn)支持
(1) 為GMP生產(chǎn)提供技術支持與偏差調查研究數(shù)據(jù),及時協(xié)助解決生產(chǎn)問題,保障生產(chǎn)順利進行。
(2) 負責生產(chǎn)數(shù)據(jù)收集和整理,進行產(chǎn)品與工藝知識管理。
(3) 負責進行部門預算以及預算調整。
(4) 完成公司安排的其他工作。
任職資格:
學歷要求:
1、本科及以上。
專業(yè)要求:
1、生物制藥、制藥工程、藥物制劑、生物工程等相關專業(yè)。
經(jīng)驗要求:
1、具有1年以上生物制藥相關工作經(jīng)驗,并且具有一定的GMP操作意識。
2、具有無菌操作實驗經(jīng)驗和良好的無菌操作意識。
技巧及能力要求:
1、有較強的組織溝通、協(xié)調配合的能力。
2、良好的計算機操作技能和英文閱讀能力。
3、具備的專業(yè)知識、技巧、執(zhí)業(yè)資格、語言能力、專業(yè)能力、必須通過的培訓及考核等。
素質要求:
1、與公司文化及理念一致,認同并嚴格遵守和執(zhí)行公司各項規(guī)章制度。
2、敬業(yè)、細致、工作認真踏實。